Adaptivní, obrazem naváděná radioterapie s modulovanou intenzitou pro rakovinu hlavy a krku ve zmenšeném objemu elektivního krku
26. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Adaptivní, obrazem řízená radioterapie s modulovanou intenzitou pro rakovinu hlavy a krku v redukovaných objemech elektivního krku: multicentrická, dvouramenná, randomizovaná studie fáze II.
Těžká akutní a pozdní dysfagie je nyní považována za toxicitu radio(chemo)terapie u rakoviny hlavy a krku omezující dávku, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Navrhujeme zachovat funkci polykání:
- přizpůsobení (individualizace) léčby (radioterapie s modulovanou intenzitou: IMRT) změnám v průběhu léčby, ke kterým dochází v nádoru a okolních orgánech a tkáních;
- snížení objemů elektivního krku, což může vést k významnému snížení těžké akutní a pozdní dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu.
- Primární neresekovaný nádor a/nebo pacienti odmítli operaci
- Stupeň T1-4, N0-3; pro rakovinu glottis T3-4 nebo T any N1-3
- Rozhodnutí o kurativní radioterapii nebo radiochemoterapii učiněné Multidisciplinární skupinou nádorů hlavy a krku na UZ Gent a UZ Gasthuisberg Leuven
- Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
- Věk >= 18 let
- Získaný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy
Kritéria vyloučení:
- Léčba kombinovaná s brachyterapií
- Předběžné ozáření oblasti hlavy a krku
- Operace primárního nádoru kromě disekce lymfatických uzlin před radioterapií
- indukční chemoterapie
- anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění alespoň 5 let
- Vzdálené metastázy
- Clearance kreatininu (Cockroft-Gault) =< 60 mililitrů/minutu před ošetřením nebo hodnota kreatininu > 1,3 miligramu/decilitr
- Známá alergie na CT kontrastní látky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní radioterapeutická léčba
Tito pacienti dostávají běžnou standardní léčbu.
|
video skiaskopie funkce polykání na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Bodování akutní toxicity na základě společných kritérií toxicity (CTC) verze 2.
Bodování pozdní toxicity pomocí subjektivní, objektivní, řídící a analytické (LENT-SOMA) stupnice „pozdní účinky v normálních tkáních“.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC QOL-C30) a specifického dotazníku kvality života pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N 35).
|
|
Experimentální: adaptivní radioterapie
Tito pacienti dostávají adaptivní obrazem řízenou intenzitu modulované radioterapie (IMRT) pro rakovinu hlavy a krku.
|
video skiaskopie funkce polykání na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Bodování akutní toxicity na základě společných kritérií toxicity (CTC) verze 2.
Bodování pozdní toxicity pomocí subjektivní, objektivní, řídící a analytické (LENT-SOMA) stupnice „pozdní účinky v normálních tkáních“.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života „Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny“ (EORTC QOL-C30) a specifického dotazníku kvality života pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N 35).
Pro odpověď nádoru budou provedena 2 extra CT nebo fludeoxyglukózová (18F)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a/nebo magnetická rezonance (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení akutní a pozdní dysfagie vyvolané léčbou
Časové okno: po 1 roce
|
Snížení četnosti akutní a pozdní dysfagie vyvolané léčbou s experimentální léčbou ve srovnání se standardní léčbou.
|
po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
akutní toxicita vyvolaná léčbou
Časové okno: týdně během léčby
|
týdně během léčby
|
|
toxicita vyvolaná pozdní léčbou
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
odpověď nádoru: zobrazení
Časové okno: po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
|
odpověď nádoru: klinické vyšetření
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
místní, regionální a vzdálené ovládání: zobrazování
Časové okno: po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
|
místní, regionální a vzdálená kontrola: klinické vyšetření
Časové okno: po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
místní, regionální a vzdálená kontrola: biopsie
Časové okno: od 3 měsíců
|
od 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .