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選択的頸部の容積が減少した頭頸部がんに対する適応型画像誘導強度変調放射線治療

2016年1月26日 更新者：University Hospital, Ghent

選択的首の容積が減少した頭頸部がんに対する適応型画像誘導強度変調放射線療法：多施設、二群、無作為化第 II 相試験。

重度の急性および晩期嚥下障害は現在、患者の生活の質に重大な影響を与える頭頸部がんに対する放射線（化学）療法の線量制限毒性であると考えられています。 私たちは、次のような方法で嚥下機能を維持することを提案します。

  • 腫瘍および周囲の器官および組織に生じる治療ごとの変化に治療（強度変調放射線治療：IMRT）を適応（個別化）する。
  • 選択的首の体積を減らすと、重度の急性および後期嚥下障害が大幅に軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌が組織学的に確認された。
  • 原発非切除腫瘍および/または患者が手術を拒否した
  • ステージ T1-4、N0-3;声門がん T3-4 または T N1-3 のいずれか
  • UZゲント大学およびUZガストハイスベルク・ルーヴェン大学の頭頸部腫瘍の集学的グループによって根治的放射線療法または放射線化学療法の決定が下された
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス >= 70 %
  • 年齢 >= 18 歳
  • 特定のプロトコール手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名され、日付が記入されている

除外基準:

  • 小線源療法と組み合わせた治療
  • 頭頸部領域への事前照射
  • 放射線療法前のリンパ節郭清を除く原発腫瘍の手術
  • 導入化学療法
  • -以前の悪性腫瘍の病歴（治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌、または治癒治療を受け、少なくとも5年間疾患の証拠がないその他の癌
  • 遠隔転移
  • クレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault) = 治療前に 60 ミリリットル/分未満、またはクレアチニン値 > 1.3 ミリグラム/デシリットル
  • CT造影剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
  • 患者がプロトコルに従う可能性が低い、つまり非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、研究を完了する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な放射線治療
これらの患者は通常の標準治療を受けます。
手順：ビデオ透視検査
ベースライン、6か月および12か月の追跡調査における嚥下機能のビデオ透視検査
他の：急性毒性のスコアリング
Common Toxicity criteria (CTC) バージョン 2 に基づく急性毒性スコアリング。
他の：晩期毒性のスコアリング
「正常組織における晩期障害の主観的、客観的、管理および分析」(LENT-SOMA) スケールによる晩期毒性のスコアリング。
他の：生活の質（QOL）をスコアリングする
生活の質は、「欧州がん研究治療機構」の生活の質質問票 (EORTC QOL-C30) および頭頸部がん特有の生活の質質問票 (QLQ-H&N 35) を使用してスコア化されます。
実験的：適応放射線療法
これらの患者は、頭頸部がんに対して適応型画像誘導強度変調放射線療法（IMRT）を受けています。
手順：ビデオ透視検査
ベースライン、6か月および12か月の追跡調査における嚥下機能のビデオ透視検査
他の：急性毒性のスコアリング
Common Toxicity criteria (CTC) バージョン 2 に基づく急性毒性スコアリング。
他の：晩期毒性のスコアリング
「正常組織における晩期障害の主観的、客観的、管理および分析」(LENT-SOMA) スケールによる晩期毒性のスコアリング。
他の：生活の質（QOL）をスコアリングする
生活の質は、「欧州がん研究治療機構」の生活の質質問票 (EORTC QOL-C30) および頭頸部がん特有の生活の質質問票 (QLQ-H&N 35) を使用してスコア化されます。
手順：追加の画像処理
腫瘍反応については、さらに 2 回の CT またはフルデオキシグルコース (18F)-陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT)、および/または磁気共鳴画像法 (MRI) が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および後期治療誘発性嚥下障害の軽減
時間枠：1年後
標準治療と比較した、実験的治療による急性および後期治療誘発性嚥下障害の発生率の減少。
1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性治療誘発毒性
時間枠：治療中は毎週
治療中は毎週
後期治療誘発毒性
時間枠：1、3、6、9、12か月後
1、3、6、9、12か月後
腫瘍反応: 画像処理
時間枠：3ヶ月後
3ヶ月後
腫瘍反応: 臨床検査
時間枠：1、3、6、9、12か月後
1、3、6、9、12か月後
ローカル、地域、および遠隔制御: イメージング
時間枠：3ヶ月後
3ヶ月後
ローカル、地域および遠隔制御: 臨床検査
時間枠：1、3、6、9、12か月後
1、3、6、9、12か月後
ローカル、地域および遠隔制御: 生検
時間枠：3ヶ月から
3ヶ月から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Wilfried De Neve, PhD, MD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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