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Radiothérapie adaptative, guidée par l'image et à modulation d'intensité pour le cancer de la tête et du cou dans les volumes réduits du cou électif

26 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Radiothérapie adaptative, guidée par l'image et à modulation d'intensité pour le cancer de la tête et du cou dans les volumes réduits du cou électif : un essai de phase II multicentrique, à deux bras et randomisé.

La dysphagie aiguë et tardive sévère est désormais considérée comme une toxicité dose-limitante de la radio(chimi)thérapie des cancers de la tête et du cou qui affecte significativement la qualité de vie des patients. Nous proposons de préserver la fonction de déglutition en :

  • adapter (individualiser) le traitement (radiothérapie avec modulation d'intensité : IMRT) aux changements per-traitement se produisant dans la tumeur et les organes et tissus environnants ;
  • réduire les volumes de cervicales électives, ce qui peut entraîner une diminution significative des dysphagies aiguës et tardives sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
  • Tumeur primaire non réséquée et/ou patients refusant la chirurgie
  • Stade T1-4, N0-3 ; pour le cancer de la glotte T3-4 ou T tout N1-3
  • Décision de radiothérapie ou de radiochimiothérapie curative prise par un groupe multidisciplinaire des tumeurs de la tête et du cou de l'UZ Gent et de l'UZ Gasthuisberg Leuven
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Âge >= 18 ans
  • Consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement combiné à la curiethérapie
  • Irradiation préalable de la région de la tête et du cou
  • Chirurgie de la tumeur primitive sauf curage ganglionnaire avant radiothérapie
  • chimiothérapie d'induction
  • antécédents de malignités antérieures, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Métastases à distance
  • Clairance de la créatinine (Cockroft-Gault) =< 60 millilitre/minute avant le traitement ou valeur de la créatinine > 1,3 milligramme/décilitre
  • Allergie connue aux agents de contraste CT
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patient peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu susceptible de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement de radiothérapie standard
Ces patients reçoivent le traitement standard normal.
Procédure: vidéo fluoroscopie
fluoroscopie vidéo de la fonction de déglutition au départ, suivi à 6 mois et 12 mois
Autre: notation de la toxicité aiguë
Score de toxicité aiguë, basé sur les critères communs de toxicité (CTC) version 2.
Autre: cotation de la toxicité tardive
Notation de la toxicité tardive avec l'échelle des « effets tardifs dans les tissus normaux subjectifs, objectifs, de gestion et analytiques » (LENT-SOMA).
Autre: notation de la qualité de vie (QOL)
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'"Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer" (EORTC QOL-C30) et du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N 35).
Expérimental: radiothérapie adaptative
Ces patients reçoivent la radiothérapie adaptative guidée par l'image avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la tête et du cou.
Procédure: vidéo fluoroscopie
fluoroscopie vidéo de la fonction de déglutition au départ, suivi à 6 mois et 12 mois
Autre: notation de la toxicité aiguë
Score de toxicité aiguë, basé sur les critères communs de toxicité (CTC) version 2.
Autre: cotation de la toxicité tardive
Notation de la toxicité tardive avec l'échelle des « effets tardifs dans les tissus normaux subjectifs, objectifs, de gestion et analytiques » (LENT-SOMA).
Autre: notation de la qualité de vie (QOL)
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'"Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer" (EORTC QOL-C30) et du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N 35).
Procédure: imagerie supplémentaire
Pour la réponse tumorale, 2 tomodensitogrammes supplémentaires ou fludésoxyglucose (18F)-tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dysphagie aiguë et tardive induite par le traitement
Délai: après 1 an
Réduction des taux de dysphagie aiguë et tardive induite par le traitement avec un traitement expérimental par rapport au traitement standard.
après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
toxicité aiguë induite par le traitement
Délai: hebdomadaire pendant le traitement
hebdomadaire pendant le traitement
toxicité induite par le traitement tardif
Délai: après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
réponse tumorale : imagerie
Délai: après 3 mois
après 3 mois
réponse tumorale : examen clinique
Délai: après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
après 1, 3, 6, 9 et 12 mois
contrôle local, régional et à distance : imagerie
Délai: après 3 mois
après 3 mois
contrôle local, régional et à distance : examen clinique
Délai: après 1,3, 6, 9 et 12 mois
après 1,3, 6, 9 et 12 mois
contrôle local, régional et à distance : biopsie
Délai: à partir de 3 mois
à partir de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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