Radioterapia adaptativa, guiada por imágenes y de intensidad modulada para el cáncer de cabeza y cuello en los volúmenes reducidos de cuello electivo
26 de enero de 2016 actualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia adaptativa, guiada por imágenes, de intensidad modulada para el cáncer de cabeza y cuello en los volúmenes reducidos de cuello electivo: un ensayo multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado de fase II.
La disfagia aguda y tardía grave ahora se considera una toxicidad limitante de la dosis de la radio(quimio)terapia para el cáncer de cabeza y cuello que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Proponemos preservar la función de deglución mediante:
- adaptar (individualizar) el tratamiento (radioterapia de intensidad modulada: IMRT) a los cambios por tratamiento que ocurren en el tumor y los órganos y tejidos circundantes;
- reduciendo los volúmenes de cuello electivo, que puede resultar en una disminución significativa de la disfagia aguda y tardía severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe confirmado histológicamente.
- Tumor primario no resecado y/o pacientes que rechazaron la cirugía
- Etapa T1-4, N0-3; para el cáncer de la glotis T3-4 o T cualquier N1-3
- Decisión de radioterapia curativa o radioquimioterapia realizada por un grupo multidisciplinario de tumores de cabeza y cuello en UZ Gent y UZ Gasthuisberg Leuven
- Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento combinado con braquiterapia
- Irradiación previa a la región de la cabeza y el cuello
- Cirugía del tumor primario excepto disección de ganglios linfáticos antes de la radioterapia
- quimioterapia de inducción
- antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad al menos 5 años
- Metástasis a distancia
- Aclaramiento de creatinina (Cockroft-Gault) = < 60 mililitros/minuto antes del tratamiento o valor de creatinina > 1,3 miligramo/decilitro
- Alergia conocida a los agentes de contraste de CT
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tratamiento estándar de radioterapia
Estos pacientes reciben el tratamiento estándar normal.
|
videofluoroscopia de la función de la deglución al inicio, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Puntuación de toxicidad aguda, basada en los criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 2.
Puntuación de la toxicidad tardía con la escala de 'efectos tardíos en tejidos normales subjetivos, objetivos, de manejo y analíticos' (LENT-SOMA).
La calidad de vida se califica con el Cuestionario de calidad de vida de la 'Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer' (EORTC QOL-C30) y el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de cabeza y cuello (QLQ-H&N 35).
|
|
Experimental: radioterapia adaptativa
Estos pacientes reciben radioterapia adaptativa de intensidad modulada guiada por imágenes (IMRT) para el cáncer de cabeza y cuello.
|
videofluoroscopia de la función de la deglución al inicio, 6 meses y 12 meses de seguimiento
Puntuación de toxicidad aguda, basada en los criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 2.
Puntuación de la toxicidad tardía con la escala de 'efectos tardíos en tejidos normales subjetivos, objetivos, de manejo y analíticos' (LENT-SOMA).
La calidad de vida se califica con el Cuestionario de calidad de vida de la 'Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer' (EORTC QOL-C30) y el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de cabeza y cuello (QLQ-H&N 35).
Para la respuesta del tumor, se realizarán 2 tomografías computarizadas adicionales o fludesoxiglucosa (18F)-tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y/o imágenes por resonancia magnética (IRM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la disfagia aguda y tardía inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
Reducción de las tasas de disfagia aguda y tardía inducida por el tratamiento con tratamiento experimental en comparación con el tratamiento estándar.
|
después de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
toxicidad aguda inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento
|
semanalmente durante el tratamiento
|
|
toxicidad tardía inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
respuesta tumoral: imágenes
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
|
respuesta tumoral: examen clínico
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
control local, regional y a distancia: imaginología
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
|
control local, regional y a distancia: examen clínico
Periodo de tiempo: después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
control local, regional y a distancia: biopsia
Periodo de tiempo: a partir de los 3 meses
|
a partir de los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .