Radioterapia adattiva, guidata dalle immagini, a intensità modulata per il cancro della testa e del collo nei volumi ridotti del collo elettivo
26 gennaio 2016 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Radioterapia adattiva, guidata da immagini, a intensità modulata per il cancro della testa e del collo nei volumi ridotti del collo elettivo: uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato di fase II.
La disfagia grave acuta e tardiva è ora considerata una tossicità dose-limitante della radio(chemio)terapia per il cancro della testa e del collo che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Proponiamo di preservare la funzione di deglutizione:
- adattare (individualizzare) il trattamento (radioterapia a intensità modulata: IMRT) ai cambiamenti che si verificano durante il trattamento nel tumore e negli organi e nei tessuti circostanti;
- riducendo i volumi del collo elettivo, che può comportare una significativa diminuzione della grave disfagia acuta e tardiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe.
- Tumore primario non asportato e/o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
- Fase T1-4, N0-3; per il cancro della glottide T3-4 o T qualsiasi N1-3
- Decisione di radioterapia o radiochemioterapia curativa presa da un gruppo multidisciplinare di tumori della testa e del collo presso UZ Gent e UZ Gasthuisberg Leuven
- Karnofsky performance status >= 70 %
- Età >= 18 anni
- Consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo
Criteri di esclusione:
- Trattamento combinato con brachiterapia
- Precedente irradiazione alla regione della testa e del collo
- Chirurgia del tumore primario eccetto la dissezione linfonodale prima della radioterapia
- chemioterapia di induzione
- storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
- Metastasi a distanza
- Clearance della creatinina (Cockroft-Gault) =< 60 millilitri/minuto prima del trattamento o valore della creatinina > 1,3 milligrammi/decilitro
- Allergia nota agli agenti di contrasto CT
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento radioterapico standard
Questi pazienti ricevono il normale trattamento standard.
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video fluoroscopia della funzione di deglutizione al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Punteggio di tossicità acuta, basato sui criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.
Punteggio della tossicità tardiva con la scala "Effetti tardivi nei tessuti normali soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica" (LENT-SOMA).
La qualità della vita è valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QOL-C30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N 35).
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Sperimentale: radioterapia adattativa
Questi pazienti ricevono la radioterapia adattativa a intensità modulata guidata da immagini (IMRT) per il cancro della testa e del collo.
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video fluoroscopia della funzione di deglutizione al basale, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Punteggio di tossicità acuta, basato sui criteri comuni di tossicità (CTC) versione 2.
Punteggio della tossicità tardiva con la scala "Effetti tardivi nei tessuti normali soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica" (LENT-SOMA).
La qualità della vita è valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QOL-C30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N 35).
Per la risposta del tumore, verranno eseguite 2 TC extra o fluorodesossiglucosio (18F)-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della disfagia acuta e tardiva indotta dal trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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Riduzione dei tassi di disfagia acuta e tardiva indotta dal trattamento con trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard.
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dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tossicità acuta indotta dal trattamento
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento
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settimanalmente durante il trattamento
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tossicità tardiva indotta dal trattamento
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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risposta tumorale: imaging
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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dopo 3 mesi
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risposta del tumore: esame clinico
Lasso di tempo: dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
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controllo locale, regionale ea distanza: imaging
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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dopo 3 mesi
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controllo locale, regionale ea distanza: esame clinico
Lasso di tempo: dopo 1,3, 6, 9 e 12 mesi
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dopo 1,3, 6, 9 e 12 mesi
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controllo locale, regionale ea distanza: biopsia
Lasso di tempo: dai 3 mesi in poi
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dai 3 mesi in poi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/012
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