Mukautuva, kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito pään ja kaulan syövän hoidossa elektiivisen kaulan vähäisissä tilavuuksissa
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Mukautuva, kuvaohjattu, intensiteettimoduloitu sädehoito pään ja kaulan syövän hoidossa elektiivisen kaulan pienissä määrissä: monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen II koe.
Vaikeaa akuuttia ja myöhäistä dysfagiaa pidetään nykyään pään ja kaulan syövän radio(kemo)hoidon annosta rajoittavana toksisuutena, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Suosittelemme nielemistoiminnan säilyttämistä seuraavasti:
- hoidon (intensiteettimoduloitu sädehoito: IMRT) mukauttaminen (yksilöllistäminen) kasvaimessa ja ympäröivissä elimissä ja kudoksissa tapahtuviin hoitokohtaisiin muutoksiin;
- elektiivisen kaulan tilavuuksien vähentäminen, mikä voi johtaa vakavan akuutin ja myöhäisen dysfagian merkittävään vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään levyepiteelisyöpä.
- Primaarinen ei-resekoitu kasvain ja/tai potilaat kieltäytyivät leikkauksesta
- Vaihe T1-4, N0-3; kielensyövän T3-4 tai T minkä tahansa N1-3:n syöpään
- Pään ja kaulan kasvaimia käsittelevä monitieteinen ryhmä UZ Gentissä ja UZ Gasthuisberg Leuvenissa teki päätöksen parantavasta sädehoidosta tai sädekemoterapiasta
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Ikä >= 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito yhdistettynä brakyterapiaan
- Pään ja kaulan alueen säteilytys
- Primaarisen kasvaimen leikkaus paitsi imusolmukkeiden leikkaus ennen sädehoitoa
- induktiokemoterapia
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuotta
- Kaukaiset metastaasit
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault) = < 60 millilitraa/minuutti ennen hoitoa tai kreatiniiniarvo > 1,3 milligrammaa/desilitra
- Tunnettu allergia CT-varjoaineille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen sädehoito
Nämä potilaat saavat normaalia standardihoitoa.
|
videofluoroskopia nielemistoiminnasta lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Akuutin myrkyllisyyden pisteytys, joka perustuu yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) versioon 2.
Myöhäisen myrkyllisyyden pisteytys "myöhäisillä vaikutuksilla normaaleihin kudoksiin subjektiivinen, objektiivinen, hallinta ja analyyttinen" (LENT-SOMA) -asteikolla.
Elämänlaatu pisteytetään "Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön" (EORTC QOL-C30) elämänlaatukyselyllä ja pään ja kaulan syöpäkohtaisella elämänlaatukyselyllä (QLQ-H&N 35).
|
|
Kokeellinen: adaptiivinen sädehoito
Nämä potilaat saavat adaptiivista kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) pään ja kaulan syövän hoitoon.
|
videofluoroskopia nielemistoiminnasta lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
Akuutin myrkyllisyyden pisteytys, joka perustuu yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) versioon 2.
Myöhäisen myrkyllisyyden pisteytys "myöhäisillä vaikutuksilla normaaleihin kudoksiin subjektiivinen, objektiivinen, hallinta ja analyyttinen" (LENT-SOMA) -asteikolla.
Elämänlaatu pisteytetään "Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön" (EORTC QOL-C30) elämänlaatukyselyllä ja pään ja kaulan syöpäkohtaisella elämänlaatukyselyllä (QLQ-H&N 35).
Kasvainvasteen saamiseksi suoritetaan 2 ylimääräistä TT- tai fludeoksiglukoosi- (18F)-positroniemissiotomografiaa (PET)/tietokonetomografiaa (CT) ja/tai magneettikuvausta (MRI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin ja myöhäisen hoidon aiheuttaman dysfagian vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Akuutin ja myöhäisen hoidon aiheuttaman dysfagian esiintymistiheyden vähentäminen kokeellisella hoidolla verrattuna standardihoitoon.
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutti hoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana
|
viikoittain hoidon aikana
|
|
myöhään hoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
kasvainvaste: kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
kasvainvaste: kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
paikallinen, alueellinen ja etäohjaus: kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
paikallinen, alueellinen ja etävalvonta: kliininen tutkimus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
paikallinen, alueellinen ja etäohjaus: biopsia
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta alkaen
|
3 kuukaudesta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .