Radioterapia Adaptativa, Guiada por Imagem e Modulada por Intensidade para Câncer de Cabeça e Pescoço em Volumes Reduzidos de Pescoço Eletivo
26 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia de intensidade modulada, guiada por imagem e adaptativa para câncer de cabeça e pescoço em volumes reduzidos de pescoço eletivo: um estudo randomizado de fase II multicêntrico, de dois braços.
A disfagia aguda e tardia grave é agora considerada como uma toxicidade dose-limitante da radio(quimioterapia) para câncer de cabeça e pescoço que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Propomos preservar a função de deglutição por:
- adaptação (individualização) do tratamento (radioterapia de intensidade modulada: IMRT) às alterações per-tratamento que ocorrem no tumor e órgãos e tecidos circundantes;
- reduzindo os volumes do pescoço eletivo, o que pode resultar em diminuição significativa da disfagia aguda grave e tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe confirmado histologicamente.
- Tumor primário não ressecado e/ou pacientes recusaram cirurgia
- Estágio T1-4, N0-3; para câncer da glote T3-4 ou T qualquer N1-3
- Decisão de radioterapia curativa ou radioquimioterapia feita por um Grupo Multidisciplinar de Tumores de Cabeça e Pescoço na UZ Gent e UZ Gasthuisberg Leuven
- Estado de desempenho de Karnofsky >= 70%
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico
Critério de exclusão:
- Tratamento combinado com braquiterapia
- Irradiação prévia para a região da cabeça e pescoço
- Cirurgia do tumor primário, exceto dissecção linfonodal antes da radioterapia
- quimioterapia de indução
- história de malignidades anteriores, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
- Metástases distantes
- Clearance de creatinina (Cockroft-Gault) =< 60 mililitros/minuto antes do tratamento ou valor de creatinina > 1,3 miligramas/decilitro
- Alergia conhecida aos agentes de contraste de TC
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento de radioterapia padrão
Esses pacientes recebem o tratamento padrão normal.
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videofluoroscopia da função de deglutição no início do estudo, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Pontuação de toxicidade aguda, com base nos critérios de toxicidade comum (CTC) versão 2.
Pontuação da toxicidade tardia com a escala de 'efeitos tardios em tecidos normais subjetivos, objetivos, gerenciais e analíticos' (LENT-SOMA).
A qualidade de vida é pontuada com o Questionário de Qualidade de Vida da 'Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer' (EORTC QOL-C30) e o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N 35).
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Experimental: radioterapia adaptativa
Esses pacientes recebem a radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem adaptativa (IMRT) para câncer de cabeça e pescoço.
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videofluoroscopia da função de deglutição no início do estudo, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Pontuação de toxicidade aguda, com base nos critérios de toxicidade comum (CTC) versão 2.
Pontuação da toxicidade tardia com a escala de 'efeitos tardios em tecidos normais subjetivos, objetivos, gerenciais e analíticos' (LENT-SOMA).
A qualidade de vida é pontuada com o Questionário de Qualidade de Vida da 'Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer' (EORTC QOL-C30) e o Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N 35).
Para a resposta tumoral, serão realizadas 2 CT extras ou Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Fludeoxiglicose (18F)/Tomografia Computadorizada (TC) e/ou Ressonância Magnética (MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da disfagia aguda e tardia induzida pelo tratamento
Prazo: após 1 ano
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Redução das taxas de disfagia induzida por tratamento agudo e tardio com tratamento experimental em comparação com o tratamento padrão.
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após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade aguda induzida pelo tratamento
Prazo: semanalmente durante o tratamento
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semanalmente durante o tratamento
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toxicidade induzida por tratamento tardio
Prazo: após 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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após 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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resposta do tumor: imagem
Prazo: após 3 meses
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após 3 meses
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resposta do tumor: exame clínico
Prazo: após 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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após 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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controle local, regional e distante: imagem
Prazo: após 3 meses
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após 3 meses
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controle local, regional e distante: exame clínico
Prazo: após 1,3, 6, 9 e 12 meses
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após 1,3, 6, 9 e 12 meses
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controle local, regional e distante: biópsia
Prazo: a partir de 3 meses
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a partir de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/012
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