- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287390
Adaptive, bildgesteuerte, intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs im reduzierten Volumen des elektiven Halsbereichs
26. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Adaptive, bildgesteuerte, intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs im reduzierten Volumen des elektiven Halses: eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte Phase-II-Studie.
Schwere akute und späte Dysphagie gilt heute als dosislimitierende Toxizität der Radio(chemo)therapie bei Kopf- und Halskrebs, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Wir schlagen vor, die Schluckfunktion aufrechtzuerhalten durch:
- Anpassung (Individualisierung) der Behandlung (intensitätsmodulierte Strahlentherapie: IMRT) an die während der Behandlung auftretenden Veränderungen im Tumor und den umgebenden Organen und Geweben;
- Verringerung des Volumens des elektiven Halses, was zu einer deutlichen Verringerung schwerer akuter und später Dysphagie führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx.
- Primärer nicht resezierter Tumor und/oder Patienten lehnten eine Operation ab
- Stufe T1-4, N0-3; für Glottiskrebs T3-4 oder T irgendein N1-3
- Entscheidung einer kurativen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie durch eine multidisziplinäre Gruppe für Kopf- und Halstumoren an der UZ Gent und der UZ Gasthuisberg Leuven
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
- Alter >= 18 Jahre alt
- Eingeholte, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor spezifischen Protokollverfahren
Ausschlusskriterien:
- Behandlung kombiniert mit Brachytherapie
- Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region
- Operation des Primärtumors mit Ausnahme der Lymphknotendissektion vor der Strahlentherapie
- Induktionschemotherapie
- Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung, mindestens 5 Jahre
- Fernmetastasen
- Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault) =< 60 Milliliter/Minute vor der Behandlung oder Kreatininwert > 1,3 Milligramm/Deziliter
- Bekannte Allergie gegen die CT-Kontrastmittel
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie-Behandlung
Diese Patienten erhalten die normale Standardbehandlung.
|
Videodurchleuchtung der Schluckfunktion zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchung
Bewertung der akuten Toxizität, basierend auf den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.
Bewertung der Spättoxizität mit der LENT-SOMA-Skala (Späte Auswirkungen auf normales Gewebe subjektiv, objektiv, verwaltungstechnisch und analytisch).
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der „Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QOL-C30) und dem spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (QLQ-H&N 35) bewertet.
|
Experimental: adaptive Strahlentherapie
Diese Patienten erhalten die adaptive bildgeführte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei Kopf- und Halskrebs.
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Videodurchleuchtung der Schluckfunktion zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate Nachuntersuchung
Bewertung der akuten Toxizität, basierend auf den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.
Bewertung der Spättoxizität mit der LENT-SOMA-Skala (Späte Auswirkungen auf normales Gewebe subjektiv, objektiv, verwaltungstechnisch und analytisch).
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der „Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QOL-C30) und dem spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (QLQ-H&N 35) bewertet.
Zur Tumorreaktion werden 2 zusätzliche CT- oder Fludeoxyglucose (18F)-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung akuter und später behandlungsbedingter Dysphagie
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
|
Reduzierung der Häufigkeit akuter und später behandlungsbedingter Dysphagie bei experimenteller Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.
|
Nach 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
akute behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung
|
wöchentlich während der Behandlung
|
späte behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Tumorreaktion: Bildgebung
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
Tumorreaktion: klinische Untersuchung
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
lokale, regionale und Fernkontrolle: Bildgebung
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
|
lokale, regionale und Fernkontrolle: klinische Untersuchung
Zeitfenster: nach 1,3, 6, 9 und 12 Monaten
|
nach 1,3, 6, 9 und 12 Monaten
|
lokale, regionale und Fernkontrolle: Biopsie
Zeitfenster: ab 3 Monaten
|
ab 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/012
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