Adaptiv, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling til hoved- og nakkekræft i de reducerede mængder af elektiv nakke
26. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Ghent
Adaptiv, billedstyret, intensitetsmoduleret strålebehandling for hoved- og nakkekræft i de reducerede mængder af elektiv nakke: et multicenter, to-arm, randomiseret fase II-forsøg.
Alvorlig akut og sen dysfagi betragtes nu som en dosisbegrænsende toksicitet af radio(kemo)terapi til hoved- og halskræft, der signifikant påvirker patienternes livskvalitet. Vi foreslår at bevare synkefunktionen ved at:
- tilpasning af (individualiserende) behandling (intensitetsmoduleret strålebehandling: IMRT) til per-behandlingsændringer, der forekommer i tumoren og omgivende organer og væv;
- reduktion af volumen af elektiv nakke, hvilket kan resultere i et signifikant fald i svær akut og sen dysfagi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx.
- Primær ikke-resekteret tumor og/eller patienter nægtede operation
- Trin T1-4, NO-3; for kræft i glottis T3-4 eller T enhver N1-3
- Beslutning om helbredende strålebehandling eller radiokemoterapi truffet af en tværfaglig gruppe af hoved- og halstumorer ved UZ Gent og UZ Gasthuisberg Leuven
- Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
- Alder >= 18 år
- Informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Behandling kombineret med brachyterapi
- Forudgående bestråling til hoved- og halsregionen
- Kirurgi af den primære tumor undtagen lymfeknudedissektion før strålebehandling
- induktionskemoterapi
- anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen eller anden kræft, kurativt behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
- Fjernmetastaser
- Kreatininclearance (Cockroft-Gault) =< 60 milliliter/minut før behandling eller kreatininværdi > 1,3 milligram/deciliter
- Kendt allergi over for CT-kontrastmidlerne
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligt at gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard strålebehandling
Disse patienter får den normale standardbehandling.
|
video fluoroskopi af synkefunktion ved baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Akut toksicitetsscoring, baseret på Common Toxicity criteria (CTC) version 2.
Bedømmelse af sen toksicitet med "sen effekt i normalt væv subjektiv, objektiv, styring og analytisk" (LENT-SOMA) skala.
Livskvalitet bedømmes med livskvalitetsspørgeskemaet fra 'European Organization for Research and Treatment of Cancer' (EORTC QOL-C30) og Head and Neck Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-H&N 35).
|
|
Eksperimentel: adaptiv strålebehandling
Disse patienter modtager den adaptive image-guided intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for hoved- og halskræft.
|
video fluoroskopi af synkefunktion ved baseline, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Akut toksicitetsscoring, baseret på Common Toxicity criteria (CTC) version 2.
Bedømmelse af sen toksicitet med "sen effekt i normalt væv subjektiv, objektiv, styring og analytisk" (LENT-SOMA) skala.
Livskvalitet bedømmes med livskvalitetsspørgeskemaet fra 'European Organization for Research and Treatment of Cancer' (EORTC QOL-C30) og Head and Neck Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-H&N 35).
Til tumorrespons vil der blive udført 2 ekstra CT eller Fludeoxyglucose (18F)-Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) og/eller Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af akut og sen behandlingsinduceret dysfagi
Tidsramme: efter 1 år
|
Reduktion af hyppigheden af akut og sen behandlingsinduceret dysfagi med eksperimentel behandling sammenlignet med standardbehandling.
|
efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
akut behandlingsinduceret toksicitet
Tidsramme: ugentligt under behandlingen
|
ugentligt under behandlingen
|
|
sen behandlingsinduceret toksicitet
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
tumorrespons: billeddannelse
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
tumorrespons: klinisk undersøgelse
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
lokal, regional og fjernkontrol: billeddannelse
Tidsramme: efter 3 måneder
|
efter 3 måneder
|
|
lokal, regional og fjernkontrol: klinisk undersøgelse
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
lokal, regional og fjernkontrol: biopsi
Tidsramme: fra 3 måneder
|
fra 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (Skøn)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .