Adaptacyjna, kierowana obrazem radioterapia z modulacją intensywności w leczeniu raka głowy i szyi w zmniejszonej objętości planowej szyi
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Adaptacyjna, kierowana obrazem radioterapia z modulacją intensywności w przypadku raka głowy i szyi w zmniejszonych objętościach planowej szyi: wieloośrodkowa, dwuramienna, randomizowana faza II badania.
Ciężka ostra i późna dysfagia jest obecnie uważana za ograniczającą dawkę toksyczność radio(chemo)terapii raka głowy i szyi, która znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Proponujemy zachowanie funkcji połykania poprzez:
- dostosowanie (indywidualizacja) leczenia (radioterapia modulowana intensywnością – IMRT) do zmian zachodzących w obrębie guza oraz otaczających narządów i tkanek w okresie okołooperacyjnym;
- zmniejszenie objętości planowej szyi, co może skutkować znacznym zmniejszeniem ciężkiej ostrej i późnej dysfagii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani.
- Pierwotny nieusunięty guz i/lub pacjenci odmówili operacji
- Etap T1-4, N0-3; dla raka głośni T3-4 lub T dowolnego N1-3
- Decyzja o leczniczej radioterapii lub radiochemioterapii podjęta przez Multidyscyplinarny Zespół Nowotworów Głowy i Szyi w UZ Gent i UZ Gasthuisberg Leuven
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
- Wiek >= 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie połączone z brachyterapią
- Wcześniejsze napromieniowanie okolicy głowy i szyi
- Operacja guza pierwotnego z wyjątkiem usunięcia węzłów chłonnych przed radioterapią
- chemioterapia indukcyjna
- historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego in situ raka szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego leczonego i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
- Odległe przerzuty
- Klirens kreatyniny (Cockroft-Gault) =< 60 mililitrów/minutę przed zabiegiem lub wartość kreatyniny > 1,3 miligrama/dl
- Znana alergia na środki kontrastowe CT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie radioterapią
Pacjenci ci otrzymują normalne standardowe leczenie.
|
wideofluoroskopia funkcji połykania na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Ocena toksyczności ostrej na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) wersja 2.
Ocena późnej toksyczności za pomocą skali „późnych skutków w normalnych tkankach subiektywnej, obiektywnej, zarządczej i analitycznej” (LENT-SOMA).
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QOL-C30) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Nowotworów Głowy i Szyi (QLQ-H&N 35).
|
|
Eksperymentalny: adaptacyjna radioterapia
Pacjenci ci otrzymują adaptacyjną radioterapię z modulacją intensywności sterowaną obrazem (IMRT) w przypadku raka głowy i szyi.
|
wideofluoroskopia funkcji połykania na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Ocena toksyczności ostrej na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) wersja 2.
Ocena późnej toksyczności za pomocą skali „późnych skutków w normalnych tkankach subiektywnej, obiektywnej, zarządczej i analitycznej” (LENT-SOMA).
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QOL-C30) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Nowotworów Głowy i Szyi (QLQ-H&N 35).
W celu uzyskania odpowiedzi guza zostaną wykonane 2 dodatkowe tomografia komputerowa lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ostrej i późnej dysfagii wywołanej leczeniem
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmniejszenie częstości ostrej i późnej dysfagii wywołanej leczeniem za pomocą leczenia eksperymentalnego w porównaniu z leczeniem standardowym.
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostra toksyczność wywołana leczeniem
Ramy czasowe: tygodniowo podczas leczenia
|
tygodniowo podczas leczenia
|
|
późna toksyczność wywołana leczeniem
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
odpowiedź guza: obrazowanie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
odpowiedź guza: badanie kliniczne
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
kontrola lokalna, regionalna i odległa: obrazowanie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
kontrola lokalna, regionalna i odległa: badanie kliniczne
Ramy czasowe: po 1,3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
po 1,3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
kontrola lokalna, regionalna i odległa: biopsja
Ramy czasowe: od 3 miesięcy
|
od 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .