크로스오버 대상포진 후 신경통(PHN)
2015년 11월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
대상포진 후 신경통(PHN) 환자에서 BMS-954561의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구의 목적은 대상포진 후 신경통(PHN) 환자의 치료에서 위약과 비교하여 연구 약물(BMS-954561)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 무작위 층화
중재적 모델: 교차 위약 대조군
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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St Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Analgesic Solutions
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Cor Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Local Institution
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Local Institution
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06003
- Local Institution
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Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42277
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼차, 경부, 흉부, 요추 또는 천골 부위에 영향을 미치는 대상포진 피부 발진이 시작된 후 6개월 이상 동안 통증이 존재하는 것으로 정의되는 대상포진 후 신경통(PHN) 환자.
- 기준선 주(-7일부터 무작위화 1일) 동안 수집된 환자 일기 정보에 기초하여, 환자는 적어도 5개의 일기를 작성했고 11점 통증 평가 척도에서 적어도 4의 평균 주간 통증 평가를 갖는다.
- 환자는 조사관의 판단에 따라 인지 배터리를 만족스럽게 완료할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18-85세.
제외 기준:
- 잠재적으로 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 심한 통증.
- 프레가발린(4주 동안 최소 300mg qd) 또는 가바펜틴(4주 동안 최소 1800mg qd)에 대한 완전한 반응 결여의 병력.
- 헤모글로빈 A1c > 9%
- 헤모글로빈 ≤ 9g/dL.
- 활성 대상 포진 또는 알려진 바이러스 감염.
- PHN에 대한 이전의 신경 용해 또는 신경 외과 요법.
- 신장 질환(MDRD) 연구 방정식 ≤ 40ml/min/1.73m2에서 다시 표현된 약식(4변수) 식이 수정에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR).
- 무작위 배정 전 4주 미만 동안 항경련제, 항콜린제, 항바이러스제, 니코틴 대체제 또는 기타 금연 약제를 안정적인 용량으로 투여받은 환자. 무작위 배정 전 => 4주 동안 안정적인 용량을 복용하고 있는 환자는 허용되지만, 연구 중에 이러한 약물의 용량을 조정해서는 안 됩니다.
- 현재 신경병성 통증 치료를 위해 하나 이상의 약물(저용량 아편유사제, 항우울제 또는 항경련제)을 복용 중인 환자. 환자는 무작위화(1일) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 참여가 허용되며 연구 과정 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암 1 BMS-954561 40mg 또는 80mg
팔 설명: BMS-954561 40mg 또는 80mg 1일 3회(TID) 위약 또는 위약에서 40mg 또는 80mg TID. 팔 유형: 활성 대 위약 또는 위약 대 활성(교차) |
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다른: 팔 2 BMS-954561 150mg 또는 300mg
팔 설명: BMS-954561 150mg 또는 300mg TID에서 위약으로 또는 위약에서 150mg 또는 300mg TID로 팔 유형: 활성 대 위약 또는 위약 대 활성(교차) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종료점은 BMS-954561 대 위약의 평균 통증 점수입니다.
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 스크리닝/기준 단계: 기준
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스크리닝/기준 단계: 기준
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주차
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공개 라벨 단계: 2주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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BPI-SF(Bring Pain Inventory-Short Form)를 사용하여 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주
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공개 라벨 단계: 20주
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주차
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공개 라벨 단계: 2주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 위약과 비교하여 BMS-954561의 효과를 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주
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공개 라벨 단계: 20주
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 스크리닝/기준 단계: 기준
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스크리닝/기준 단계: 기준
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이중 맹검 치료 단계: 1주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이중 맹검 치료 단계: 2주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이중 맹검 치료 단계: 3주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이중 맹검 치료 단계: 4주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이중 맹검 치료 단계: 5주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이중 맹검 치료 단계: 6주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이중 맹검 치료 단계: 7주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이중 맹검 치료 단계: 8주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이중 맹검 치료 단계: 9주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이중 맹검 치료 단계: 10주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 2주차
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공개 라벨 단계: 2주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 4주차
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공개 라벨 단계: 4주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 8주차
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공개 라벨 단계: 8주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 12주차
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공개 라벨 단계: 12주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 16주차
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공개 라벨 단계: 16주차
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이상반응의 빈도 및 중증도, 중증 이상반응의 빈도, 이상반응으로 인한 중단으로 측정된 대상포진 후 신경통 환자에서 BMS-954561의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 공개 라벨 단계: 20주
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공개 라벨 단계: 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .