Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover postherpetisk nevralgi (PHN)

6. november 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie av effektiviteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN)

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet (BMS-954561) sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert Stratifisert

Intervensjonsmodell: Cross-over Placebo-kontrollert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med postherpetisk nevralgi (PHN) som definert som smerte tilstede i mer enn 6 måneder etter utbruddet av et herpes zoster hudutslett som påvirker trigeminus-, cervikal-, thorax-, lumbal- eller sakralregioner.
  • Basert på pasientdagbokinformasjon samlet inn i løpet av baseline-uken (dag -7 til randomisering dag 1), har pasienten fullført minst 5 dagbokoppføringer og har en gjennomsnittlig ukentlig smertevurdering på minst 4 på 11-punkts smerteskalaen.
  • Pasienten er i stand til på tilfredsstillende måte å fullføre, etter etterforskerens vurdering, det kognitive batteriet.
  • Mann eller kvinne, 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige smerter som potensielt kan forvirre smertevurdering.
  • Anamnese med fullstendig mangel på respons på pregabalin (minst 300 mg daglig i 4 uker) eller gabapentin (minst 1800 mg daglig i 4 uker).
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL.
  • Aktiv herpes zoster eller kjent virusinfeksjon.
  • Tidligere nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til den re-uttrykte forkortede (fire-variable) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studieligning ≤ 40ml/min/1,73m2.
  • Pasienter som har vært på en stabil dose krampestillende, antikolinerge, antivirale medisiner, nikotinerstatninger eller andre røykeavvenningsmedisiner i <4 uker før randomisering. Pasienter som er på stabile doser i => 4 uker før randomisering er tillatt, men det skal ikke være noen justeringer av dosen av disse medisinene under studien.
  • Pasienter som for tiden bruker mer enn ett medikament for behandling av nevropatisk smerte (lavdose opioider, antidepressiva eller antikonvulsiva). Pasienter har lov til å delta hvis de er på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering (dag 1) og bør forbli stabile under studieforløpet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 BMS-954561 40mg eller 80mg

Armbeskrivelse: BMS-954561 40mg eller 80mg tre ganger daglig (TID) til placebo ELLER Placebo til 40mg eller 80mg TID.

Armtype: Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (cross-over)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-954561
Annen: Arm 2 BMS-954561 150mg eller 300mg

Armbeskrivelse: BMS-954561 150mg eller 300mg TID til placebo ELLER Placebo til 150mg eller 300mg TID

Armtype: Aktiv til placebo eller placebo til aktiv (kryss)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BMS-954561

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er gjennomsnittlig smertescore for BMS-954561 vs. placebo.
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 4
Open-Label-fase: Uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 8
Open-Label-fase: Uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 12
Open-Label-fase: Uke 12
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 16
Open-Label-fase: Uke 16
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo ved å bruke kort skjemaet Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 20
Open-Label-fase: Uke 20
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 4
Open-Label-fase: Uke 4
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 8
Open-Label-fase: Uke 8
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 12
Open-Label-fase: Uke 12
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 16
Open-Label-fase: Uke 16
Evaluer effekten av BMS-954561 sammenlignet med placebo, på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 20
Open-Label-fase: Uke 20
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Screening/Baseline Fase: Baseline
Screening/Baseline Fase: Baseline
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 1
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 3
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 5
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 6
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 7
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Dobbeltblind behandlingsfase: uke 9
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Dobbeltblind behandlingsfase: Uke 10
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: uke 2
Open-Label-fase: uke 2
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 4
Open-Label-fase: Uke 4
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 8
Open-Label-fase: Uke 8
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 12
Open-Label-fase: Uke 12
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 16
Open-Label-fase: Uke 16
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten til BMS-954561 hos pasienter med postherpetisk nevralgi målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Open-Label-fase: Uke 20
Open-Label-fase: Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere