Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестная постгерпетическая невралгия (ПГН)

6 ноября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН)

Цель исследования — оценить эффективность исследуемого препарата (BMS-954561) по сравнению с плацебо при лечении пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение: рандомизированное стратифицированное

Интервенционная модель: перекрестный плацебо-контролируемый

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Франция, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42277
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с постгерпетической невралгией (ПГН), определяемой как боль, сохраняющаяся в течение более 6 месяцев после появления кожной сыпи опоясывающего герпеса, поражающей тройничный, шейный, грудной, поясничный или крестцовый отделы.
  • На основании данных дневника пациента, собранных в течение исходной недели (от -7 дня до дня рандомизации 1), пациент заполнил как минимум 5 записей в дневнике и имеет средний недельный рейтинг боли не менее 4 по 11-балльной шкале оценки боли.
  • Пациент способен удовлетворительно завершить, по мнению исследователя, Когнитивную батарею.
  • Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • Другая сильная боль, которая потенциально может исказить оценку боли.
  • Полное отсутствие ответа на прегабалин (не менее 300 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель) или габапентин (не менее 1800 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель) в анамнезе.
  • Гемоглобин A1c > 9%
  • Гемоглобин ≤ 9 г/дл.
  • Активный опоясывающий герпес или известная вирусная инфекция.
  • Предыдущая нейролитическая или нейрохирургическая терапия ПГН.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с повторно выраженным сокращенным (четыремя переменными) изменением диеты при почечной недостаточности (MDRD) Уравнение исследования ≤ 40 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты, которые принимали стабильную дозу противосудорожных, антихолинергических, противовирусных препаратов, заменителей никотина или любых других препаратов для прекращения курения в течение <4 недель до рандомизации. Допускаются пациенты, получающие стабильные дозы в течение => 4 недель до рандомизации, однако не следует корректировать дозу этих препаратов во время исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают более одного препарата для лечения нейропатической боли (опиоиды в низких дозах, антидепрессанты или противосудорожные препараты). Пациентам разрешается участвовать, если они принимают стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации (день 1) и должны оставаться стабильными в течение всего курса исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 BMS-954561 40 мг или 80 мг

Описание группы: BMS-954561 40 мг или 80 мг три раза в день (три раза в день) до плацебо ИЛИ плацебо до 40 мг или 80 мг три раза в день.

Тип руки: от активного к плацебо или от плацебо к активному (перекрестное)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-954561
Другой: Рука 2 BMS-954561 150 мг или 300 мг

Описание руки: BMS-954561 150 мг или 300 мг три раза в день до плацебо ИЛИ плацебо до 150 мг или 300 мг три раза в день

Тип руки: от активного к плацебо или от плацебо к активному (перекрестное)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БМС-954561

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является средняя оценка боли для BMS-954561 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 2
Фаза открытой этикетки: недели 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 4
Фаза открытой этикетки: недели 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 8
Фаза открытой этикетки: недели 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 12
Фаза открытой этикетки: недели 12
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 16
Фаза открытой этикетки: недели 16
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо, используя краткую форму краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 20
Фаза открытой этикетки: недели 20
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 2
Фаза открытой этикетки: недели 2
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 4
Фаза открытой этикетки: недели 4
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 8
Фаза открытой этикетки: недели 8
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 12
Фаза открытой этикетки: недели 12
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 16
Фаза открытой этикетки: недели 16
Оцените эффект BMS-954561 по сравнению с плацебо по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 20
Фаза открытой этикетки: недели 20
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Скрининг/базовый этап: базовый уровень
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Фаза двойного слепого лечения: 1 неделя
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Фаза двойного слепого лечения: недели 2
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Фаза двойного слепого лечения: недели 3
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Фаза двойного слепого лечения: недели 4
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Фаза двойного слепого лечения: недели 5
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Фаза двойного слепого лечения: недели 6
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Фаза двойного слепого лечения: недели 7
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Фаза двойного слепого лечения: 8 недель
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Фаза двойного слепого лечения: недели 9
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Фаза двойного слепого лечения: недели 10
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 2
Фаза открытой этикетки: недели 2
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 4
Фаза открытой этикетки: недели 4
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 8
Фаза открытой этикетки: недели 8
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 12
Фаза открытой этикетки: недели 12
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 16
Фаза открытой этикетки: недели 16
Оценить переносимость и безопасность BMS-954561 у пациентов с постгерпетической невралгией по частоте и тяжести нежелательных явлений, частоте тяжелых нежелательных явлений и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Фаза открытой этикетки: недели 20
Фаза открытой этикетки: недели 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться