Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over postherpetische neuralgie (PHN)

6 november 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN)

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel (BMS-954561) te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met postherpetische neuralgie (PHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing: gerandomiseerd gestratificeerd

Interventioneel model: Cross-over Placebo Controlled

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met postherpetische neuralgie (PHN), gedefinieerd als pijn die langer dan 6 maanden aanwezig is na het begin van herpes zoster-huiduitslag die de trigeminale, cervicale, thoracale, lumbale of sacrale regio's aantast.
  • Op basis van patiëntdagboekinformatie verzameld tijdens de baseline-week (dag -7 tot randomisatiedag 1), heeft de patiënt ten minste 5 dagboekaantekeningen ingevuld en heeft hij een gemiddelde wekelijkse pijnscore van ten minste 4 op de 11-punts pijnscoreschaal.
  • De patiënt is in staat om, naar het oordeel van de onderzoeker, de cognitieve batterij naar tevredenheid te voltooien.
  • Man of vrouw, 18-85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige pijn die mogelijk de pijnbeoordeling kan verstoren.
  • Voorgeschiedenis van volledig uitblijven van respons op pregabaline (ten minste 300 mg eenmaal daags gedurende 4 weken) of gabapentine (ten minste 1800 mg eenmaal daags gedurende 4 weken).
  • Hemoglobine A1c > 9%
  • Hemoglobine ≤ 9 g/dl.
  • Actieve herpes zoster of bekende virale infectie.
  • Eerdere neurolytische of neurochirurgische therapie voor PHN.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de opnieuw uitgedrukte afgekorte (vier variabelen) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studievergelijking ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten die gedurende <4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis anticonvulsieve, anticholinergische, antivirale medicatie, nicotinevervangers of andere medicatie voor het stoppen met roken gebruikten. Patiënten die een stabiele dosering hebben gedurende => 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn toegestaan, maar tijdens de studie mogen er geen aanpassingen zijn aan de dosering van deze medicijnen.
  • Patiënten die momenteel meer dan één geneesmiddel gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn (lage dosis opioïden, antidepressiva of anticonvulsiva). Patiënten mogen deelnemen als ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1) en ze moeten stabiel blijven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1 BMS-954561 40 mg of 80 mg

Armbeschrijving: BMS-954561 40 mg of 80 mg driemaal daags (TID) naar Placebo OF Placebo naar 40 mg of 80 mg TID.

Armtype: Actief naar Placebo of Placebo naar Actief (cross-over)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: GBS-954561
Ander: Arm 2 BMS-954561 150 mg of 300 mg

Armbeschrijving: BMS-954561 150 mg of 300 mg TID naar Placebo OF Placebo naar 150 mg of 300 mg TID

Armtype: Actief naar Placebo of Placebo naar Actief (cross-over)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: GBS-954561

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de gemiddelde pijnscore voor BMS-954561 vs. placebo.
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Screening/basislijnfase: basislijn
Screening/basislijnfase: basislijn
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 2
Open-labelfase: weken 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 4
Open-labelfase: weken 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 8
Open-labelfase: weken 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 12
Open-labelfase: weken 12
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 16
Open-labelfase: weken 16
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo met behulp van de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF).
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 20
Open-labelfase: weken 20
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 2
Open-labelfase: weken 2
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 4
Open-labelfase: weken 4
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 8
Open-labelfase: weken 8
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 12
Open-labelfase: weken 12
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 16
Open-labelfase: weken 16
Evalueer het effect van BMS-954561 in vergelijking met placebo, op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 20
Open-labelfase: weken 20
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Screening/basislijnfase: basislijn
Screening/basislijnfase: basislijn
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 1
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 2
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 3
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 4
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 5
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 6
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 7
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 8
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 9
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Dubbelblinde behandelingsfase: weken 10
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 2
Open-labelfase: weken 2
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 4
Open-labelfase: weken 4
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 8
Open-labelfase: weken 8
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 12
Open-labelfase: weken 12
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 16
Open-labelfase: weken 16
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van BMS-954561 bij patiënten met postherpetische neuralgie zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Open-labelfase: weken 20
Open-labelfase: weken 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren