Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowa neuralgia popółpaścowa (PHN)

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku (BMS-954561) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alokacja: Randomizowana stratyfikowana

Model interwencyjny: Cross-over kontrolowany placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Francja, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42277
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z neuralgią popółpaścową (ang. Post-Herpetic Neuralgia, PHN) definiowaną jako ból utrzymujący się przez ponad 6 miesięcy po wystąpieniu półpaśca wysypki skórnej obejmującej okolice trójdzielną, szyjną, piersiową, lędźwiową lub krzyżową.
  • Na podstawie informacji z dziennika pacjenta zebranych w ciągu tygodnia początkowego (od dnia -7 do dnia 1 randomizacji) pacjent dokonał co najmniej 5 wpisów w dzienniku i ma średnią tygodniową ocenę bólu wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej skali oceny bólu.
  • W ocenie Badacza pacjent jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić Baterię Poznawczą.
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny silny ból, który może potencjalnie zakłócać ocenę bólu.
  • Całkowity brak odpowiedzi w wywiadzie na pregabalinę (co najmniej 300 mg raz dziennie przez 4 tygodnie) lub gabapentynę (co najmniej 1800 mg raz dziennie przez 4 tygodnie).
  • Hemoglobina A1c > 9%
  • Hemoglobina ≤ 9 g/dl.
  • Aktywny półpasiec lub znana infekcja wirusowa.
  • Wcześniejsza terapia neurolityczna lub neurochirurgiczna PHN.
  • Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zgodnie z ponownie wyrażoną skróconą (czterostopniową) modyfikacją diety w chorobie nerek (MDRD) równanie badania ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali stałą dawkę leków przeciwdrgawkowych, antycholinergicznych, przeciwwirusowych, nikotynowych zamienników lub innych leków wspomagających rzucanie palenia przez mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci, którzy otrzymują stabilne dawki przez => 4 tygodnie przed randomizacją, są dopuszczeni, jednak nie należy dostosowywać dawki tych leków podczas badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie więcej niż jeden lek do leczenia bólu neuropatycznego (niskie dawki opioidów, leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe). Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (Dzień 1) i powinni pozostać stabilni w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 BMS-954561 40 mg lub 80 mg

Opis ramienia: BMS-954561 40 mg lub 80 mg trzy razy dziennie (TID) do Placebo LUB Placebo do 40 mg lub 80 mg TID.

Typ ramienia: Aktywny do Placebo lub Placebo do Aktywny (cross-over)
Lek: Placebo
Lek: BMS-954561
Inny: Ramię 2 BMS-954561 150 mg lub 300 mg

Opis ramienia: BMS-954561 150 mg lub 300 mg TID do Placebo LUB Placebo do 150 mg lub 300 mg TID

Typ ramienia: Aktywny do Placebo lub Placebo do Aktywnego (cross-over)
Lek: Placebo
Lek: BMS-954561

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest średnia ocena bólu dla BMS-954561 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 2
Faza otwarta: Tygodnie 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 4
Faza otwarta: Tygodnie 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 8
Faza otwarta: Tygodnie 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 12
Faza otwarta: Tygodnie 12
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 16
Faza otwarta: Tygodnie 16
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo, korzystając z krótkiego formularza Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 2
Faza otwarta: Tygodnie 2
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 4
Faza otwarta: Tygodnie 4
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 8
Faza otwarta: Tygodnie 8
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 12
Faza otwarta: Tygodnie 12
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 16
Faza otwarta: Tygodnie 16
Oceń wpływ BMS-954561 w porównaniu z placebo na skalę Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Badanie przesiewowe/faza linii bazowej: linia bazowa
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 1
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 2
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 3
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 4
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 5
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 6
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: tygodnie 7
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 8
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 9
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Tygodnie 10
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 2
Faza otwarta: Tygodnie 2
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 4
Faza otwarta: Tygodnie 4
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 8
Faza otwarta: Tygodnie 8
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 12
Faza otwarta: Tygodnie 12
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tygodnie 16
Faza otwarta: Tygodnie 16
Ocenić tolerancję i bezpieczeństwo BMS-954561 u pacjentów z neuralgią popółpaścową, mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Faza otwarta: Tydzień 20
Faza otwarta: Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj