Zkřížená postherpetická neuralgie (PHN)
6. listopadu 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinnosti a bezpečnosti BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN)
Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léčiva (BMS-954561) ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alokace: Randomized Stratified
Intervenční model: Cross-over Placebo Controlled
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Local Institution
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Local Institution
-
Nice Cedex 1, Francie, 06003
- Local Institution
-
Saint Priest En Jarez, Francie, 42277
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Analgesic Solutions
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- COR Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s postherpetickou neuralgií (PHN) definovanou jako bolest přítomná déle než 6 měsíců po propuknutí kožní vyrážky herpes zoster postihující trigeminální, cervikální, hrudní, bederní nebo sakrální oblasti.
- Na základě informací z deníku pacienta shromážděných během základního týdne (den -7 až den 1 randomizace) pacient dokončil alespoň 5 záznamů v deníku a má průměrné týdenní hodnocení bolesti alespoň 4 na 11bodové stupnici hodnocení bolesti.
- Pacient je schopen uspokojivě dokončit, podle úsudku vyšetřovatele, kognitivní baterii.
- Muž nebo žena, 18-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Jiná silná bolest, která může potenciálně zmást hodnocení bolesti.
- Anamnéza úplné chybějící odpovědi na pregabalin (alespoň 300 mg qd po dobu 4 týdnů) nebo gabapentin (nejméně 1800 mg qd po dobu 4 týdnů).
- Hemoglobin A1c > 9 %
- Hemoglobin ≤ 9 g/dl.
- Aktivní herpes zoster nebo známá virová infekce.
- Předchozí neurolytická nebo neurochirurgická léčba PHN.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle znovu vyjádřené zkrácené (čtyřproměnné) Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
- Pacienti, kteří užívali stabilní dávku antikonvulziv, anticholinergik, antivirových léků, nikotinových náhražek nebo jakýchkoli jiných léků na odvykání kouření po dobu < 4 týdnů před randomizací. Pacienti, kteří jsou na stabilních dávkách po dobu => 4 týdny před randomizací, jsou povoleni, nicméně během studie by nemělo docházet k žádným úpravám dávky těchto léků.
- Pacienti v současné době užívají více než jeden lék k léčbě neuropatické bolesti (nízké dávky opioidů, antidepresiv nebo antikonvulziv). Pacienti se mohou účastnit, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací (Den 1) a měli by zůstat stabilní v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1 BMS-954561 40 mg nebo 80 mg
Popis paže: BMS-954561 40 mg nebo 80 mg třikrát denně (TID) na placebo NEBO Placebo na 40 mg nebo 80 mg TID. Typ paže: Aktivní na Placebo nebo Placebo na Aktivní (překřížené) |
|
|
Jiný: Rameno 2 BMS-954561 150 mg nebo 300 mg
Popis ramene: BMS-954561 150 mg nebo 300 mg TID na placebo NEBO Placebo na 150 mg nebo 300 mg TID Typ paže: Aktivní na placebo nebo Placebo na aktivní (překřížené) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem této studie je průměrné skóre bolesti pro BMS-954561 vs. placebo.
Časové okno: až 10 týdnů
|
až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
|
Screening/Základní fáze: Základní
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: Týdny 2
|
Open-label fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Otevřená fáze: 4. týdny
|
Otevřená fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Otevřená fáze: 8. týden
|
Otevřená fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: Týdny 2
|
Open-label fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Otevřená fáze: 4. týdny
|
Otevřená fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Otevřená fáze: 8. týden
|
Otevřená fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
|
Vyhodnoťte účinek BMS-954561 ve srovnání s placebem na stupnici Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Screening/Základní fáze: Základní
|
Screening/Základní fáze: Základní
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 1. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 3. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 5. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 6. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 7. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 9. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: 10. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: Týdny 2
|
Open-label fáze: Týdny 2
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Otevřená fáze: 4. týdny
|
Otevřená fáze: 4. týdny
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Otevřená fáze: 8. týden
|
Otevřená fáze: 8. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 12. týden
|
Open-label fáze: 12. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 16. týden
|
Open-label fáze: 16. týden
|
|
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost BMS-954561 u pacientů s postherpetickou neuralgií, měřeno četností a závažností nežádoucích příhod, četností závažných nežádoucích příhod a přerušeními léčby v důsledku nežádoucích příhod.
Časové okno: Open-label fáze: 20. týden
|
Open-label fáze: 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN169-002
- 2010-023041-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .