Crossover postherpetic neuralgia (PHN)
perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus BMS-954561:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (BMS-954561) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako: satunnaistettu ositettu
Interventiomalli: Cross-over Placebo Controlled
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Local Institution
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Local Institution
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06003
- Local Institution
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42277
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Analgesic Solutions
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Cor Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on postherpeettinen neuralgia (PHN), joka määritellään kivuksi, joka esiintyy yli 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman ilmaantumisen jälkeen ja joka vaikuttaa kolmois-, kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan tai ristin alueelle.
- Perusviikolla (päivästä -7 satunnaistuspäivään 1) kerättyjen potilaspäiväkirjatietojen perusteella potilas on täyttänyt vähintään 5 päiväkirjamerkintää ja hänen viikoittaisen kivun keskimääräinen arvosana on vähintään 4 11 pisteen kivun arviointiasteikolla.
- Potilas pystyy tutkijan arvion mukaan suorittamaan kognitiivisen pariston tyydyttävästi.
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vaikea kipu, joka voi mahdollisesti sekoittaa kivun arviointia.
- Anamneesissa täydellinen vasteen puuttuminen pregabaliinille (vähintään 300 mg qd 4 viikon ajan) tai gabapentiinille (vähintään 1800 mg qd 4 viikon ajan).
- Hemoglobiini A1c > 9 %
- Hemoglobiini ≤ 9 g/dl.
- Aktiivinen herpes zoster tai tunnettu virusinfektio.
- Aiempi neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito PHN:lle.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) uudelleen ilmaistun lyhennetyn (neljän muuttujan) ruokavalion muokkauksen mukaan munuaissairaudessa (MDRD) Tutkimusyhtälö ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kouristuslääkkeitä, antikolinergisiä, viruslääkkeitä, nikotiinikorvauksia tai muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä < 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka saavat vakailla annoksilla => 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ovat sallittuja, mutta näiden lääkkeiden annosta ei pitäisi muuttaa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä useampaa kuin yhtä lääkettä neuropaattisen kivun hoitoon (pieniannokset opioidit, masennuslääkkeet tai kouristuslääkkeet). Potilaat voivat osallistua, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (päivä 1), ja heidän tulee pysyä vakaana tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm 1 BMS-954561 40mg tai 80mg
Käsivarren kuvaus: BMS-954561 40 mg tai 80 mg kolme kertaa päivässä (TID) lumelääkkeeseen TAI lumelääkkeeseen 40 mg tai 80 mg kolme kertaa päivässä. Käsivarren tyyppi: Aktiivinen plaseboon tai lumelääke aktiiviseen (risteävä) |
|
|
Muut: Arm 2 BMS-954561 150mg tai 300mg
Käsivarren kuvaus: BMS-954561 150 mg tai 300 mg TID plaseboon TAI lumelääke 150 mg tai 300 mg TID Käsivarren tyyppi: Aktiivinen plaseboon tai lumelääke aktiiviseen (risteävä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on BMS-954561:n ja lumelääkkeen keskimääräinen kipupistemäärä.
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Seulonta/perusvaihe: Perustaso
|
Seulonta/perusvaihe: Perustaso
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 2
|
Open Label -vaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 4
|
Open Label -vaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 8
|
Open Label -vaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 12
|
Open Label -vaihe: Viikot 12
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 16
|
Open Label -vaihe: Viikot 16
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus plaseboon verrattuna käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 20
|
Open Label -vaihe: Viikot 20
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 2
|
Open Label -vaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 4
|
Open Label -vaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 8
|
Open Label -vaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 12
|
Open Label -vaihe: Viikot 12
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 16
|
Open Label -vaihe: Viikot 16
|
|
Arvioi BMS-954561:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 20
|
Open Label -vaihe: Viikot 20
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Seulonta/perusvaihe: Perustaso
|
Seulonta/perusvaihe: Perustaso
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 1
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 3
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 5
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 6
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 7
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 9
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
Kaksoissokkohoitovaihe: Viikot 10
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 2
|
Open Label -vaihe: Viikot 2
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 4
|
Open Label -vaihe: Viikot 4
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 8
|
Open Label -vaihe: Viikot 8
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 12
|
Open Label -vaihe: Viikot 12
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 16
|
Open Label -vaihe: Viikot 16
|
|
Arvioi BMS-954561:n siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeudella, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien takia keskeyttämällä.
Aikaikkuna: Open Label -vaihe: Viikot 20
|
Open Label -vaihe: Viikot 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN169-002
- 2010-023041-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .