Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover postherpetisk neuralgi (PHN)

6 november 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie av effektiviteten och säkerheten av BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet (BMS-954561) jämfört med placebo vid behandling av patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelning: Randomiserad stratifierad

Interventionsmodell: Cross-over Placebokontrollerad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med postherpetisk neuralgi (PHN) definierad som smärta närvarande i mer än 6 månader efter uppkomsten av ett herpes zoster-hudutslag som påverkar trigeminus-, livmoderhals-, bröst-, länd- eller sakralregionerna.
  • Baserat på patientdagboksinformation som samlats in under baslinjeveckan (dag -7 till randomisering dag 1), har patienten fyllt i minst 5 dagboksanteckningar och har en genomsnittlig veckovis smärtvärdering på minst 4 på den 11-gradiga smärtskalan.
  • Patienten kan på ett tillfredsställande sätt slutföra, enligt utredarens bedömning, det kognitiva batteriet.
  • Man eller kvinna, 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • Annan svår smärta som potentiellt kan förvirra smärtbedömningen.
  • Historik med fullständig brist på respons på pregabalin (minst 300 mg dagligen i 4 veckor) eller gabapentin (minst 1800 mg varje dag i 4 veckor).
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL.
  • Aktiv herpes zoster eller känd virusinfektion.
  • Tidigare neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för PHN.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt den återuttryckta förkortade (fyra variabler) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studieekvation ≤ 40ml/min/1,73m2.
  • Patienter som har tagit en stabil dos av antikonvulsiva, antikolinerga, antivirala läkemedel, nikotinersättning eller andra rökavvänjningsmediciner under <4 veckor före randomisering. Patienter som är på stabila doser i => 4 veckor före randomisering är tillåtna, men det bör inte göras några justeringar av dosen av dessa läkemedel under studien.
  • Patienter som för närvarande använder mer än ett läkemedel för behandling av neuropatisk smärta (lågdos opioider, antidepressiva eller antikonvulsiva medel). Patienter tillåts delta om de har fått en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering (dag 1) och bör förbli stabila under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1 BMS-954561 40mg eller 80mg

Armbeskrivning: BMS-954561 40mg eller 80mg tre gånger dagligen (TID) till placebo ELLER Placebo till 40mg eller 80mg TID.

Armtyp: Aktiv till Placebo eller Placebo till Aktiv (övergång)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-954561
Övrig: Arm 2 BMS-954561 150mg eller 300mg

Armbeskrivning: BMS-954561 150mg eller 300mg TID till placebo ELLER Placebo till 150mg eller 300mg TID

Armtyp: Aktiv till Placebo eller Placebo till Aktiv (övergång)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BMS-954561

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är den genomsnittliga smärtpoängen för BMS-954561 vs. placebo.
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Screening/Baseline Fas: Baseline
Screening/Baseline Fas: Baseline
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 2
Open-Label-fas: Vecka 2
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 4
Open-Label-fas: Vecka 4
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 8
Open-Label-fas: Vecka 8
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 12
Open-Label-fas: Vecka 12
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 16
Open-Label-fas: Vecka 16
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo med den korta formen för kort smärtinventering (BPI-SF).
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 20
Open-Label-fas: Vecka 20
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 2
Open-Label-fas: Vecka 2
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 4
Open-Label-fas: Vecka 4
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 8
Open-Label-fas: Vecka 8
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 12
Open-Label-fas: Vecka 12
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 16
Open-Label-fas: Vecka 16
Utvärdera effekten av BMS-954561 jämfört med placebo, på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 20
Open-Label-fas: Vecka 20
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Screening/Baseline Fas: Baseline
Screening/Baseline Fas: Baseline
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 1
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Dubbelblind behandlingsfas: vecka 2
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 3
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 4
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 5
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 6
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 7
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 8
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 9
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Dubbelblind behandlingsfas: Vecka 10
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 2
Open-Label-fas: Vecka 2
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 4
Open-Label-fas: Vecka 4
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 8
Open-Label-fas: Vecka 8
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 12
Open-Label-fas: Vecka 12
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 16
Open-Label-fas: Vecka 16
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för BMS-954561 hos patienter med postherpetisk neuralgi mätt med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
Tidsram: Open-Label-fas: Vecka 20
Open-Label-fas: Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera