交叉带状疱疹后神经痛 (PHN)
2015年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-954561 在带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者中的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、交叉研究
该研究的目的是评估研究药物 (BMS-954561) 与安慰剂相比在治疗带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者方面的疗效。
研究概览
详细说明
分配：随机分层
干预模型：交叉安慰剂对照
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Local Institution
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Local Institution
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Nice Cedex 1、法国、06003
- Local Institution
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Saint Priest En Jarez、法国、42277
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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St Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、美国、01760
- Analgesic Solutions
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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St. Louis、Missouri、美国、63117
- Medex Healthcare Research, Inc
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Cor Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 带状疱疹后神经痛 (PHN) 患者定义为在影响三叉神经、颈椎、胸椎、腰椎或骶骨区域的带状疱疹皮疹发作后疼痛持续超过 6 个月。
- 根据在基线周（第 -7 天至随机化第 1 天）期间收集的患者日记信息，患者已完成至少 5 篇日记条目，并且在 11 点疼痛等级量表上平均每周疼痛等级至少为 4。
- 根据研究者的判断，患者能够令人满意地完成认知电池。
- 男女不限，18-85周岁。
排除标准：
- 可能混淆疼痛评估的其他剧烈疼痛。
- 对普瑞巴林（至少 300 mg qd，持续 4 周）或加巴喷丁（至少 1800 mg qd，持续 4 周）完全无反应的病史。
- 血红蛋白 A1c > 9%
- 血红蛋白 ≤ 9 g/dL。
- 活动性带状疱疹或已知的病毒感染。
- 先前对 PHN 进行过神经溶解或神经外科治疗。
- 根据重新表达的简化（四变量）肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 研究方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 40ml/min/1.73m2。
- 在随机化前 4 周内服用稳定剂量的抗惊厥药、抗胆碱能药、抗病毒药、尼古丁替代品或任何其他戒烟药的患者。 允许在随机分组前服用稳定剂量 => 4 周的患者，但是，在研究期间不应调整这些药物的剂量。
- 目前使用一种以上药物治疗神经性疼痛（低剂量阿片类药物、抗抑郁药或抗惊厥药）的患者。 如果患者在随机分组前（第 1 天）服用稳定剂量至少 4 周，则可以参加，并且在研究过程中应保持稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂 1 BMS-954561 40 毫克或 80 毫克
手臂描述：BMS-954561 40 毫克或 80 毫克，每日三次 (TID) 至安慰剂或安慰剂至 40 毫克或 80 毫克 TID。 手臂类型：主动对安慰剂或安慰剂对主动（交叉） |
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其他：手臂 2 BMS-954561 150 毫克或 300 毫克
手臂描述：BMS-954561 150mg 或 300mg TID 至安慰剂或安慰剂至 150mg 或 300mg TID 手臂类型：主动对安慰剂或安慰剂对主动（交叉） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要终点是 BMS-954561 与安慰剂相比的平均疼痛评分。
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：筛选/基线阶段：基线
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筛选/基线阶段：基线
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 1 周
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双盲治疗阶段：第 1 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 2 周
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双盲治疗阶段：第 2 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 3 周
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双盲治疗阶段：第 3 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 4 周
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双盲治疗阶段：第 4 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 5 周
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双盲治疗阶段：第 5 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 6 周
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双盲治疗阶段：第 6 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 7 周
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双盲治疗阶段：第 7 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 8 周
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双盲治疗阶段：第 8 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 9 周
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双盲治疗阶段：第 9 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 10 周
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双盲治疗阶段：第 10 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 2 周
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开放标签阶段：第 2 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 4 周
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开放标签阶段：第 4 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 8 周
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开放标签阶段：第 8 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 12 周
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开放标签阶段：第 12 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 16 周
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开放标签阶段：第 16 周
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使用 Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) 评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 20 周
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开放标签阶段：第 20 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 1 周
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双盲治疗阶段：第 1 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 2 周
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双盲治疗阶段：第 2 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 3 周
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双盲治疗阶段：第 3 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 4 周
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双盲治疗阶段：第 4 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 5 周
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双盲治疗阶段：第 5 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 6 周
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双盲治疗阶段：第 6 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 7 周
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双盲治疗阶段：第 7 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 8 周
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双盲治疗阶段：第 8 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 9 周
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双盲治疗阶段：第 9 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：双盲治疗阶段：第 10 周
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双盲治疗阶段：第 10 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 2 周
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开放标签阶段：第 2 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 4 周
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开放标签阶段：第 4 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 8 周
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开放标签阶段：第 8 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 12 周
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开放标签阶段：第 12 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 16 周
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开放标签阶段：第 16 周
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上评估 BMS-954561 与安慰剂相比的效果。
大体时间：开放标签阶段：第 20 周
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开放标签阶段：第 20 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：筛选/基线阶段：基线
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筛选/基线阶段：基线
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 1 周
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双盲治疗阶段：第 1 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 2 周
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双盲治疗阶段：第 2 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 3 周
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双盲治疗阶段：第 3 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 4 周
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双盲治疗阶段：第 4 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 5 周
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双盲治疗阶段：第 5 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 6 周
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双盲治疗阶段：第 6 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 7 周
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双盲治疗阶段：第 7 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 8 周
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双盲治疗阶段：第 8 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 9 周
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双盲治疗阶段：第 9 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：双盲治疗阶段：第 10 周
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双盲治疗阶段：第 10 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 2 周
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开放标签阶段：第 2 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 4 周
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开放标签阶段：第 4 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 8 周
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开放标签阶段：第 8 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 12 周
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开放标签阶段：第 12 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 16 周
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开放标签阶段：第 16 周
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评估 BMS-954561 在带状疱疹后神经痛患者中的耐受性和安全性，通过不良事件的频率和严重程度、严重不良事件的频率以及因不良事件而停药来衡量。
大体时间：开放标签阶段：第 20 周
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开放标签阶段：第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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