- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01305538
Nevralgia post-erpetica crossover (PHN)
Uno studio cross-over randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BMS-954561 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Allocazione: stratificata randomizzata
Modello interventistico: Cross-over Placebo Controlled
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Local Institution
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Local Institution
-
Nice Cedex 1, Francia, 06003
- Local Institution
-
Saint Priest En Jarez, Francia, 42277
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Analgesic Solutions
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- COR Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con nevralgia post-erpetica (PHN) definita come dolore presente per più di 6 mesi dopo l'insorgenza di un'eruzione cutanea da herpes zoster che colpisce le regioni trigeminale, cervicale, toracica, lombare o sacrale.
- Sulla base delle informazioni del diario del paziente raccolte durante la settimana di riferimento (dal giorno -7 al giorno 1 di randomizzazione), il paziente ha completato almeno 5 annotazioni nel diario e ha una valutazione media settimanale del dolore di almeno 4 sulla scala di valutazione del dolore a 11 punti.
- Il paziente è in grado di completare in modo soddisfacente, a giudizio dello sperimentatore, la batteria cognitiva.
- Maschio o femmina, 18-85 anni.
Criteri di esclusione:
- Altro dolore intenso che può potenzialmente confondere la valutazione del dolore.
- Storia di completa mancanza di risposta al pregabalin (almeno 300 mg qd per 4 settimane) o al gabapentin (almeno 1800 mg qd per 4 settimane).
- Emoglobina A1c > 9%
- Emoglobina ≤ 9 g/dL.
- Herpes zoster attivo o infezione virale nota.
- Precedente terapia neurolitica o neurochirurgica per PHN.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in base all'equazione di studio abbreviata (quattro variabili) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
- - Pazienti che hanno assunto una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti, anticolinergici, antivirali, sostituti della nicotina o qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare per meno di 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti che assumono dosi stabili per => 4 settimane prima della randomizzazione sono ammessi, tuttavia, non dovrebbero esserci aggiustamenti alla dose di questi farmaci durante lo studio.
- Pazienti che attualmente assumono più di un farmaco per il trattamento del dolore neuropatico (oppioidi a basso dosaggio, antidepressivi o anticonvulsivanti). I pazienti possono partecipare se trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione (Giorno 1) e devono rimanere stabili durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1 BMS-954561 40 mg o 80 mg
Descrizione del braccio: BMS-954561 40 mg o 80 mg tre volte al giorno (TID) a Placebo OPPURE Placebo a 40 mg o 80 mg TID. Tipo di braccio: da attivo a placebo o da placebo ad attivo (incrociato) |
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Altro: Braccio 2 BMS-954561 150 mg o 300 mg
Descrizione del braccio: BMS-954561 150 mg o 300 mg TID a Placebo OPPURE Placebo a 150 mg o 300 mg TID Tipo di braccio: da attivo a placebo o da placebo ad attivo (incrociato) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio è il punteggio medio del dolore per BMS-954561 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
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Fase di screening/baseline: linea di base
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 2
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Fase in aperto: settimane 2
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 4
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Fase in aperto: settimane 4
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 8
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Fase in aperto: settimane 8
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 12
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Fase in aperto: settimane 12
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 16
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Fase in aperto: settimane 16
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo utilizzando il modulo breve Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 20
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Fase in aperto: settimane 20
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 2
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Fase in aperto: settimane 2
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 4
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Fase in aperto: settimane 4
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 8
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Fase in aperto: settimane 8
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 12
|
Fase in aperto: settimane 12
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 16
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Fase in aperto: settimane 16
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Valutare l'effetto di BMS-954561 rispetto al placebo, sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 20
|
Fase in aperto: settimane 20
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di screening/baseline: linea di base
|
Fase di screening/baseline: linea di base
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 1
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 2
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 3
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 4
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 5
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
|
Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 6
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 7
|
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 8
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 9
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Fase di trattamento in doppio cieco: settimane 10
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 2
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Fase in aperto: settimane 2
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 4
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Fase in aperto: settimane 4
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 8
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Fase in aperto: settimane 8
|
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 12
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Fase in aperto: settimane 12
|
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 16
|
Fase in aperto: settimane 16
|
Valutare la tollerabilità e la sicurezza di BMS-954561 nei pazienti con nevralgia post-erpetica misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi, dalla frequenza degli eventi avversi gravi e dalle interruzioni dovute a eventi avversi.
Lasso di tempo: Fase in aperto: settimane 20
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Fase in aperto: settimane 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN169-002
- 2010-023041-30 (Numero EudraCT)
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