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Névralgie post-herpétique croisée (PHN)

6 novembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'efficacité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (BMS-954561) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de névralgie post-herpétique (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allocation : stratifiée aléatoire

Modèle interventionnel : Cross-over contrôlé par placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Local Institution
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Local Institution
      • Nice Cedex 1, France, 06003
        • Local Institution
      • Saint Priest En Jarez, France, 42277
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Analgesic Solutions
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Cor Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de névralgie post-herpétique (PHN) définie comme une douleur présente pendant plus de 6 mois après l'apparition d'une éruption cutanée de zona affectant les régions trijumeau, cervicale, thoracique, lombaire ou sacrée.
  • Sur la base des informations du journal du patient recueillies au cours de la semaine de référence (du jour -7 au jour de randomisation 1), le patient a rempli au moins 5 entrées de journal et a une note de douleur hebdomadaire moyenne d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation de la douleur en 11 points.
  • Le patient est capable de compléter de manière satisfaisante, selon le jugement de l'investigateur, la batterie cognitive.
  • Homme ou femme, 18-85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Autres douleurs intenses susceptibles de confondre l'évaluation de la douleur.
  • Antécédents d'absence totale de réponse à la prégabaline (au moins 300 mg qd pendant 4 semaines) ou à la gabapentine (au moins 1800 mg qd pendant 4 semaines).
  • Hémoglobine A1c > 9%
  • Hémoglobine ≤ 9 g/dL.
  • Zona actif ou infection virale connue.
  • Traitement neurolytique ou neurochirurgical antérieur pour la PHN.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon l'équation d'étude de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) abrégée ré-exprimée (à quatre variables) ≤ 40 ml/min/1,73 m2.
  • Patients qui ont reçu une dose stable d'anticonvulsivants, d'anticholinergiques, de médicaments antiviraux, de substituts nicotiniques ou de tout autre médicament de sevrage tabagique pendant <4 semaines avant la randomisation. Les patients qui reçoivent des doses stables pendant => 4 semaines avant la randomisation sont autorisés, cependant, il ne devrait y avoir aucun ajustement de la dose de ces médicaments pendant l'étude.
  • Patients prenant actuellement plus d'un médicament pour le traitement de la douleur neuropathique (opioïdes à faible dose, antidépresseurs ou anticonvulsivants). Les patients sont autorisés à participer s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation (jour 1) et doivent rester stables au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 BMS-954561 40 mg ou 80 mg

Description du bras : BMS-954561 40 mg ou 80 mg trois fois par jour (TID) pour un placebo OU un placebo pour 40 mg ou 80 mg TID.

Type de bras : Actif à Placebo ou Placebo à Actif (cross-over)
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-954561
Autre: Bras 2 BMS-954561 150 mg ou 300 mg

Description du bras : BMS-954561 150mg ou 300mg TID vers Placebo OU Placebo vers 150mg ou 300mg TID

Type de bras : Actif à Placebo ou Placebo à Actif (cross-over)
Médicament: Placebo
Médicament: BMS-954561

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le score de douleur moyen pour le BMS-954561 par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Dépistage/Phase de base : Base de référence
Dépistage/Phase de base : Base de référence
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaines 2
Phase ouverte : Semaines 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaines 4
Phase ouverte : Semaines 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaines 8
Phase ouverte : Semaines 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaines 12
Phase ouverte : Semaines 12
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : Semaines 16
Phase ouverte : Semaines 16
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo à l'aide du formulaire abrégé Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Délai: Phase ouverte : 20 semaines
Phase ouverte : 20 semaines
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaines 2
Phase ouverte : Semaines 2
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaines 4
Phase ouverte : Semaines 4
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaines 8
Phase ouverte : Semaines 8
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaines 12
Phase ouverte : Semaines 12
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : Semaines 16
Phase ouverte : Semaines 16
Évaluez l'effet du BMS-954561 par rapport au placebo, sur l'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change).
Délai: Phase ouverte : 20 semaines
Phase ouverte : 20 semaines
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Dépistage/Phase de base : Base de référence
Dépistage/Phase de base : Base de référence
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 1
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 2
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 3
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 4
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 5
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 6
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 7
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 8
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 9
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Phase de traitement en double aveugle : Semaines 10
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaines 2
Phase ouverte : Semaines 2
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaines 4
Phase ouverte : Semaines 4
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaines 8
Phase ouverte : Semaines 8
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaines 12
Phase ouverte : Semaines 12
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : Semaines 16
Phase ouverte : Semaines 16
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du BMS-954561 chez les patients atteints de névralgie post-herpétique, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les interruptions en raison d'événements indésirables.
Délai: Phase ouverte : 20 semaines
Phase ouverte : 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN169-002
  • 2010-023041-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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