새로운 신경성 화합물 NSI-189의 단일 용량 약동학(PK) 연구
2011년 11월 17일 업데이트: Neuralstem Inc.
건강한 피험자에서 NSI-189 인산염의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 1상, 무작위, 피험자 단일 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이것은 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 3개 이상의 오름차순 코호트를 대상으로 한 최초의 인체 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 스크리닝(-28일에서 -2일)을 겪게 됩니다.
피험자는 -1일에 임상 현장으로 돌아와 병동에 입원하고 적격성을 재확인합니다.
적격 피험자는 1일에 시험용 의약품(IMP, NSI-189 인산염 또는 위약)의 단일 용량을 받고 3일 퇴원할 때까지 안전 및 PK를 추적합니다. 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 중대한 AE를 경험하는 피험자 연구 약물은 사건이 해결되거나 피험자가 퇴원하기에 의학적으로 안전한 것으로 간주될 때까지 추가 하루(또는 그 이상) 동안 유닛에 보관됩니다.
피험자는 4일차에 전화 후속 조치를 받고 연구 종료를 위해 7일차(± 1)에 유닛으로 돌아갑니다.
개별 피험자의 참여는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 최대 36일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성과 여성.
다음은 여성 과목에 적용됩니다.
• 가임 가능성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년, 여포 자극 호르몬 >40 U/L).
다음은 남성 과목에 적용됩니다.
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이 연구 동안 및 IMP 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천해야 합니다.
- 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)는 병력(지난 1년 동안 니코틴 사용 없음) 및 스크리닝 및 제-1일에서 음성 소변 코티닌 테스트에 의해 결정됩니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥ 19.5 및 ≤30.0kg/m2. 체중은 >50kg이어야 합니다.
- 연구 전 의학적 평가 및 조사자의 재량에 의해 결정되는 건강함(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가).
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경학적, 면역학적, 피부학적 또는 정신과적 장애(들) 또는 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 기타 주요 질병의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거.
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력, 의식 상실, 또는 신경학적 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상 임상 화학 값.
- 남성의 경우 >450msec 및 여성의 경우 >470msec의 Bazett의 교정 방법을 사용하여 교정된 QT 간격을 포함하는 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 12-리드 ECG 이상.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 후속 방문을 통해 연구 기간 동안 언제든지 선택적 시술/수술을 받을 계획이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 선별 검사.
- 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증) -1일 전 3개월 이내에 조사자에 의해 결정됨.
- -1일 전 2주 이내에 열, 세균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함).
- -1일 전 28일 이내에 처방된 약물로 치료.
- -1일 전 14일 이내에 약초 및/또는 대체 건강 준비 및 절차를 포함하는 처방전 없이 살 수 있는 제품(OTC)을 사용한 치료. 참고: 아세트아미노펜[≤1000mg/일] 및/또는 이부프로펜[≤400mg/일]을 사용한 간헐적 치료는 허용됩니다.
- -1일 전 30일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구에 현재 등록하거나 연구용 제품 또는 승인된 치료법에 대한 치료.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 발생할 계획인 임의의 생 또는 약독화 면역화/백신접종.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액(>500mL) 또는 혈액 제품 기증.
- 알코올 또는 약물 남용(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀, 카나비노이드 등)의 이력(조사관에 의해 결정됨).
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동(연구자가 결정함).
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 모든 장애.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
- 피험자는 임상 현장에서 퇴원할 때까지 -1일 전 48시간 이내에 커피 및 카페인 함유 음료의 소비를 피하고 싶어하지 않습니다.
- -1일 전 30일 이내에 시험용 제품 사용.
- 피험자는 임상 연구의 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 것 같습니다.
- 피험자는 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 2
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 3
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 4
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 5
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 6
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 복용량 7
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 대 위약군에서 부작용의 수와 중증도로 평가된 약물의 안전성
기간: 7 일
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바이탈 사인, 표준 신체 검사, ECG, EEG 및 표준 임상 실험실 테스트(혈액학 및 생화학), 표준 신경학적 검사 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale에 대한 값을 NS189와 위약 간에 비교합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NS189의 약동학은 투약 후 다양한 시점에서 혈장 샘플 수집 및 시간 경과에 따른 약물 농도 측정에 의해 결정될 것입니다.
기간: 7 일
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NS189의 농도는 혈장에서 측정되고 표준 PK 값이 결정됩니다: AUC, Cmax, Tmax, T1/2, CL, Vz
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karl Johe, PhD, Neuralstem Inc.
- 수석 연구원: David Han, MD, California Clinical Trials
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Deng W, Aimone JB, Gage FH. New neurons and new memories: how does adult hippocampal neurogenesis affect learning and memory? Nat Rev Neurosci. 2010 May;11(5):339-50. doi: 10.1038/nrn2822. Epub 2010 Mar 31.
- DeCarolis NA, Eisch AJ. Hippocampal neurogenesis as a target for the treatment of mental illness: a critical evaluation. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):884-93. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.12.013. Epub 2010 Jan 6.
- Marlatt MW, Lucassen PJ. Neurogenesis and Alzheimer's disease: Biology and pathophysiology in mice and men. Curr Alzheimer Res. 2010 Mar;7(2):113-25. doi: 10.2174/156720510790691362.
- Kernie SG, Parent JM. Forebrain neurogenesis after focal Ischemic and traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2010 Feb;37(2):267-74. doi: 10.1016/j.nbd.2009.11.002. Epub 2009 Nov 10.
- Kempermann G, Krebs J, Fabel K. The contribution of failing adult hippocampal neurogenesis to psychiatric disorders. Curr Opin Psychiatry. 2008 May;21(3):290-5. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282fad375.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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