新規神経原性化合物NSI-189の単回投与薬物動態（PK）研究

包含基準:

• 被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付のインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  2. -インフォームドコンセントの時点で、18〜55歳の男性と女性。

  3. 以下は、女性被験者に適用されます。

     •非出産の可能性（外科的無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]または閉経後1年以上、卵胞刺激ホルモン> 40 U / L）。

  4. 以下は男性被験者に適用されます。

     • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、効果的な避妊法を使用するか、この試験中および IMP の中止後 3 か月間禁欲を実践する必要があります。

  5. -履歴（過去1年間のニコチン使用なし）およびスクリーニングおよび1日目の尿コチニン検査陰性によって決定される非喫煙者（または他のニコチン使用）。
  6. -スクリーニング時のBMI≧19.5および≦30.0 kg / m2。 体重が 50 kg を超えている必要があります。
  7. -研究前の医学的評価と研究者の裁量（病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査室評価）によって決定される健康。

除外基準:

1. -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、皮膚または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠、または治験責任医師または被指名人によって決定されたその他の主要な疾患。
2. -熱性けいれん、意識喪失、または神経学的検査での臨床的に重要な所見を含むけいれんの病歴。
3. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床化学値。
4. -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）12誘導心電図異常。これには、バゼット補正法を使用した補正QT間隔が含まれます。男性は450ミリ秒以上、女性は470ミリ秒以上。
5. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
6. -フォローアップの訪問を通じて、研究中の任意の時点で選択的な手順/手術を受ける予定がある被験者。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性スクリーニング検査。
8. 重篤な感染症 (例: 肺炎、敗血症）-1日目の前3か月以内に治験責任医師によって決定された。
9. -1日目の前2週間以内の発熱または細菌またはウイルス感染（上気道感染を含む）。
10. -1日目の前28日以内の処方薬による治療。
11. -1日目の前の14日以内のハーブおよび/または代替健康準備および手順を含む、市販製品（OTC）による治療。 注: アセトアミノフェン [≤1000 mg/日] および/またはイブプロフェン [≤400 mg/日] による断続的な治療は許可されています。
12. -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への現在の登録、または治験薬による治療または承認された治験薬による治療 30日以内（または5半減期のいずれか長い方） -1日目前。
13. -治験薬投与前の1か月以内の生または弱毒化免疫/ワクチン接種、または治験期間中に発生する予定。
14. -スクリーニング前の1か月以内の血液（> 500 mL）または血液製品の寄付。
15. -アルコールまたは薬物乱用の履歴（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイドなど）（調査官が決定）。
16. -治験薬投与前48時間以内の激しい運動（治験責任医師によって決定される）。
17. 研究要件を順守できない。
18. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるあらゆる障害。
19. -治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
20. -1日目の前48時間以内にコーヒーおよびカフェインを含む飲料の摂取を避けたくない被験者 臨床現場から退院するまで。
21. -1日目の前30日以内の治験薬の使用。
22. -被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および臨床研究の起こりうる結果を理解できません。
23. -被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性は低い.
24. -被験者は以前にこの臨床研究に登録されています。