Estudo farmacocinético (PK) de dose única do novo composto neurogênico NSI-189

Critério de inclusão:

• Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. O sujeito tem a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
  2. Homens e mulheres entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.

  3. O seguinte se aplica a mulheres:

     • Potencial não fértil (cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo estimulante >40 U/L).

  4. O seguinte se aplica a indivíduos do sexo masculino:

     • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar serão obrigados a usar um método eficaz de controle de natalidade ou praticar abstinência durante este estudo e por 3 meses após a descontinuação do IMP.

  5. Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina no último ano) e pelo teste negativo de cotinina na urina na triagem e no Dia -1.
  6. IMC ≥ 19,5 e ≤30,0 kg/m2, na triagem. O peso corporal deve ser > 50 kg.
  7. Saudável, determinado por avaliação médica pré-estudo e critério do investigador (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas).

Critério de exclusão:

1. História ou evidência clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, imunológicos, dermatológicos ou psiquiátricos ou outras doenças importantes, conforme determinado pelo Investigador ou pessoa designada.
2. História de convulsões, incluindo convulsões febris, perda de consciência ou qualquer achado clinicamente significativo no exame neurológico.
3. Valores de química clínica anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
4. Anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador), incluindo intervalo QT corrigido usando o método de correção de Bazett de >450 ms para homens e >470 ms para mulheres.
5. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
6. Indivíduos que têm planos de se submeter a procedimentos/cirurgias eletivas a qualquer momento durante o estudo por meio das visitas de acompanhamento.
7. Um teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
8. Infecção grave (por ex. pneumonia, septicemia) conforme determinado pelo Investigador dentro de 3 meses antes do Dia -1.
9. Febre ou infecção bacteriana ou viral (incluindo infecção do trato respiratório superior) dentro de 2 semanas antes do Dia -1.
10. Tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de 28 dias antes do Dia -1.
11. Tratamento com quaisquer produtos de venda livre (OTC), incluindo preparações e procedimentos fitoterápicos e/ou alternativos de saúde nos 14 dias anteriores ao Dia -1. Nota: O tratamento intermitente com paracetamol [≤1000 mg/dia] e/ou ibuprofeno [≤400 mg/dia] é permitido.
12. Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um produto experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1.
13. Qualquer imunização/vacinação viva ou atenuada dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo ou planejada para ocorrer durante o período do estudo.
14. Doação de sangue (>500 mL) ou hemoderivados no período de 1 mês antes da triagem.
15. Histórico de abuso de álcool ou substâncias (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, etc.) (conforme determinado pelo Investigador).
16. Exercício vigoroso (conforme determinado pelo investigador) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo.
17. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
18. Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
19. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
20. Indivíduo que não deseja evitar o consumo de café e bebidas contendo cafeína dentro de 48 horas antes do Dia -1 até a alta do local clínico.
21. Uso de um produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia -1.
22. O sujeito não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
23. É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo.
24. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo clínico.