新型神经原性化合物 NSI-189 的单剂量药代动力学 (PK) 研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有条件：

  1. 受试者有能力理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性，包括在内。

  3. 以下适用于女性受试者：

     • 无生育能力（手术绝育[子宫切除术或双侧输卵管结扎术]或绝经后≥ 1 年且促卵泡激素>40 U/L）。

  4. 以下适用于男性受试者：

     • 有育龄女性伴侣的男性受试者将需要在本研究期间和停用IMP 后的3 个月内使用有效的节育方法或实行禁欲。

  5. 根据病史（过去一年没有使用尼古丁）和筛选和第 -1 天尿可替宁测试阴性确定的非吸烟者（或其他尼古丁使用）。
  6. 筛选时 BMI ≥ 19.5 且 ≤ 30.0 kg/m2。 体重必须 >50 公斤。
  7. 健康，由研究前医学评估和研究者判断（病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室评估）确定。

排除标准：

1. 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、免疫、皮肤病或精神疾病或研究者或指定人员确定的其他重大疾病的临床重要病史或证据。
2. 癫痫发作史，包括热性惊厥、意识丧失或神经系统检查的任何有临床意义的发现。
3. 由研究者确定的具有临床意义的异常临床化学值。
4. 具有临床意义（由研究者确定）的 12 导联心电图异常，包括使用 Bazett 校正方法校正的 QT 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒。
5. 严重过敏或过敏反应史。
6. 通过后续访问计划在研究期间的任何时间接受选择性程序/手术的受试者。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的阳性筛查试验。
8. 严重感染（例如 肺炎、败血症），由研究者在第 -1 天之前的 3 个月内确定。
9. 第-1天前2周内发烧或细菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）。
10. 在第 -1 天之前的 28 天内使用任何处方药进行治疗。
11. 在第 -1 天之前的 14 天内使用任何非处方产品 (OTC) 进行治疗，包括草药和/或替代健康制剂和程序。 注意：允许使用对乙酰氨基酚 [≤1000 毫克/天] 和/或布洛芬 [≤400 毫克/天] 进行间歇治疗。
12. 在第 -1 天之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准），目前正在参加任何其他药物、生物制品、设备或临床研究，或使用研究产品或批准的治疗进行治疗。
13. 在研究药物给药前 1 个月内或计划在研究期间进行的任何活免疫或减毒免疫/疫苗接种。
14. 筛选前 1 个月内献血（>500 毫升）或血液制品。
15. 酒精或药物滥用史（可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素等）（由研究者确定）。
16. 在研究药物给药前 48 小时内进行剧烈运动（由研究者确定）。
17. 无法遵守学习要求。
18. 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
19. 研究者认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症。
20. 受试者在第-1天之前的48小时内不愿意避免饮用咖啡和含咖啡因的饮料，直到从临床场所出院。
21. 在第 -1 天之前的 30 天内使用过研究产品。
22. 受试者无法理解协议要求、说明和与研究相关的限制、临床研究的性质、范围和可能的后果。
23. 受试者不太可能遵守协议要求、说明和与研究相关的限制。
24. 受试者之前曾参加过该临床研究。