Az NSI-189 új neurogén vegyület egyszeri dózisú farmakokinetikai (PK) vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egy tantárgynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Az alany képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését adni.
  2. Férfiak és nők 18 és 55 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.

  3. A női tantárgyakra a következők vonatkoznak:

     • Nem fogamzóképes (műtétileg steril [histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy menopauza utáni ≥ 1 év, tüszőstimuláló hormon >40 U/L).

  4. A férfi alanyokra a következők vonatkoznak:

     • A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy absztinenciát kell gyakorolniuk a vizsgálat során és az IMP-kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.

  5. Nemdohányzók (vagy egyéb nikotint használók), a kórtörténet alapján (nikotin nem használt az elmúlt évben) és a negatív vizelet kotinin teszt alapján a szűréskor és az -1. napon.
  6. BMI ≥ 19,5 és ≤30,0 kg/m2, szűréskor. A testtömegnek >50 kg-nak kell lennie.
  7. Egészséges, amelyet a vizsgálat előtti orvosi értékelés és a vizsgáló mérlegelése (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékelések) határoz meg.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai rendellenesség(ek), vagy más súlyos betegség, amelyet a vizsgáló vagy megbízott határoz meg.
2. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat, az eszméletvesztést vagy a neurológiai vizsgálat bármely klinikailag jelentős leletét.
3. Klinikailag szignifikáns kóros klinikai kémiai értékek, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló által meghatározott) 12 elvezetéses EKG-rendellenességek, beleértve a Bazett-féle korrekciós módszerrel korrigált QT-intervallumot, amely >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél.
5. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat során bármikor választható beavatkozásokat/műtéteket terveznek az utóellenőrző látogatások révén.
7. Pozitív szűrőteszt humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus antitest (HCVAb), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) kimutatására.
8. Súlyos fertőzések (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgáló által az -1. napot megelőző 3 hónapon belül meghatározottak szerint.
9. Láz vagy bakteriális vagy vírusfertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést is) a -1. napot megelőző 2 héten belül.
10. Kezelés bármely felírt gyógyszerrel a -1. napot megelőző 28 napon belül.
11. Kezelés bármely vény nélkül kapható termékkel (OTC), beleértve a gyógynövény- és/vagy alternatív egészségügyi készítményeket és eljárásokat az -1. napot megelőző 14 napon belül. Megjegyzés: Az acetaminofen [≤1000 mg/nap] és/vagy ibuprofén [≤400 mg/nap] időszakos kezelés megengedett.
12. Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszerre, biológiai szerre, eszközre vagy klinikai vizsgálatra, vagy vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelésre a -1. napot megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
13. Bármilyen élő vagy legyengített immunizálás/vakcinázás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten.
14. Vér (>500 ml) vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
15. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés (kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok, benzodiazepinek, kannabinoidok stb.) anamnézisében (a nyomozó meghatározása szerint).
16. Erőteljes testmozgás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül.
17. Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
18. Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
19. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
20. Az alany nem hajlandó elkerülni a kávé és koffeintartalmú italok fogyasztását az -1. napot megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.
21. Vizsgálati készítmény használata a -1. napot megelőző 30 napon belül.
22. Az alany nem tudja megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
23. Az alany valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak.
24. Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.