Jednodávková farmakokinetická (PK) studie nové neurogenní sloučeniny NSI-189

Kritéria pro zařazení:

• Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekt má schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.

  3. Pro ženské subjekty platí:

     • Neplodnost (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem > 40 U/l).

  4. Pro mužské subjekty platí následující:

     • Mužské subjekty s partnerkou ve fertilním věku budou muset během této studie a po dobu 3 měsíců po přerušení IMP používat účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci.

  5. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (žádné užívání nikotinu za poslední rok) a negativního testu na kotinin v moči při screeningu a den -1.
  6. BMI ≥ 19,5 a ≤ 30,0 kg/m2, při screeningu. Tělesná hmotnost musí být >50 kg.
  7. Zdravý, určený lékařským hodnocením před zahájením studie a uvážením zkoušejícího (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických, dermatologických nebo psychiatrických poruch nebo jiných závažných onemocnění, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
2. Anamnéza křečí včetně febrilních křečí, ztráty vědomí nebo jakéhokoli klinicky významného nálezu při neurologickém vyšetření.
3. Klinicky významné abnormální hodnoty klinické chemie, jak určil zkoušející.
4. Klinicky významné (jak určil zkoušející) 12svodové abnormality EKG, včetně korigovaného QT intervalu pomocí Bazettovy korekční metody > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.
5. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
6. Subjekty, které mají v plánu podstoupit volitelné procedury/operace kdykoli během studie prostřednictvím následných návštěv.
7. Pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
8. Závažná infekce (např. pneumonie, septikémie) podle zjištění zkoušejícího během 3 měsíců před dnem -1.
9. Horečka nebo bakteriální nebo virová infekce (včetně infekce horních cest dýchacích) během 2 týdnů před dnem -1.
10. Léčba jakýmkoli předepsaným lékem během 28 dnů před dnem -1.
11. Léčba jakýmikoli volně prodejnými přípravky (OTC), včetně bylinných a/nebo alternativních zdravotních přípravků a procedur během 14 dnů před dnem -1. Poznámka: Přerušovaná léčba acetaminofenem [≤ 1000 mg/den] a/nebo ibuprofenem [≤ 400 mg/den] je povolena.
12. Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologického přípravku, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným produktem nebo schválená terapie pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dnem -1.
13. Jakákoli živá nebo oslabená imunizace/vakcinace během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo plánovaná k provedení během období studie.
14. Darování krve (>500 ml) nebo krevních produktů během 1 měsíce před screeningem.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy atd.) (jak určí zkoušející).
16. Intenzivní cvičení (jak určil zkoušející) během 48 hodin před podáním studovaného léku.
17. Neschopnost splnit studijní požadavky.
18. Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
19. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v klinické studii.
20. Subjekt neochotný vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein během 48 hodin před dnem -1 až do propuštění z klinického pracoviště.
21. Použití hodnoceného produktu během 30 dnů před dnem -1.
22. Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
23. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií.
24. Subjekt byl již dříve zařazen do této klinické studie.