Studio di farmacocinetica a dose singola (PK) del nuovo composto neurogeno NSI-189

Criterio di inclusione:

• Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. - Il soggetto ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.

  3. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso femminile:

     • Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o post-menopausa ≥ 1 anno con ormone follicolo-stimolante >40 U/L).

  4. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso maschile:

     • Ai soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile sarà richiesto di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di praticare l'astinenza durante questo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione dell'IMP.

  5. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina nell'ultimo anno) e dal test della cotinina nelle urine negativo allo screening e al giorno -1.
  6. BMI ≥ 19,5 e ≤30,0 kg/m2, allo screening. Il peso corporeo deve essere >50 kg.
  7. Sano, determinato dalla valutazione medica pre-studio e dalla discrezione dello sperimentatore (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio).

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici, dermatologici o psichiatrici o altre malattie importanti come determinato dallo sperimentatore o designato.
2. Storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili, perdita di coscienza o qualsiasi reperto clinicamente significativo all'esame neurologico.
3. Valori di chimica clinica anormali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore.
4. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore), compreso l'intervallo QT corretto utilizzando il metodo di correzione di Bazett di >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine.
5. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
6. - Soggetti che hanno intenzione di sottoporsi a procedure/interventi chirurgici elettivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio attraverso le visite di follow-up.
7. Un test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
8. Infezione grave (ad es. polmonite, setticemia) come determinato dallo Sperimentatore entro 3 mesi prima del Giorno -1.
9. Febbre o infezione batterica o virale (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) entro 2 settimane prima del Giorno -1.
10. Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni prima del Giorno -1.
11. Trattamento con qualsiasi prodotto da banco (OTC), inclusi preparati e procedure a base di erbe e/o alternative per la salute nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1. Nota: è consentito il trattamento intermittente con paracetamolo [≤1000 mg/giorno] e/o ibuprofene [≤400 mg/giorno].
12. Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un prodotto sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno -1.
13. Qualsiasi immunizzazione/vaccinazione viva o attenuata entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio o prevista durante il periodo di studio.
14. Donazione di sangue (>500 ml) o emoderivati ​​entro 1 mese prima dello screening.
15. Storia di abuso di alcol o sostanze (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi, ecc.) (come determinato dall'investigatore).
16. Esercizio vigoroso (come determinato dallo sperimentatore) entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
17. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
18. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
19. Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
20. Soggetto non disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima del Giorno -1 fino alla dimissione dal sito clinico.
21. Uso di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1.
22. Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
23. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.
24. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.