Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) nowego związku neurogennego NSI-189

Kryteria przyjęcia:

• Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  3. Poniższe zasady dotyczą kobiet:

     • Nie mogące zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok z hormonem folikulotropowym >40 j./l).

  4. Poniższe zasady dotyczą mężczyzn:

     • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, będą musieli stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachowywać abstynencję podczas tego badania i przez 3 miesiące po odstawieniu IMP.

  5. Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatniego roku) i negatywnego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  6. BMI ≥ 19,5 i ≤30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym. Masa ciała musi być > 50 kg.
  7. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem i uznania badacza (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia lub dowody na choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub psychiatryczne lub inne poważne choroby określone przez Badacza lub osobę wyznaczoną.
2. Historia drgawek, w tym drgawki gorączkowe, utrata przytomności lub jakiekolwiek klinicznie istotne odkrycie w badaniu neurologicznym.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości chemii klinicznej, określone przez Badacza.
4. Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym skorygowany odstęp QT metodą korekcji Bazetta >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
6. Pacjenci, którzy planują poddanie się planowym zabiegom/operacjom w dowolnym momencie badania poprzez wizyty kontrolne.
7. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
8. Poważna infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica) określone przez Badacza w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.
9. Gorączka lub infekcja bakteryjna lub wirusowa (w tym infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu 2 tygodni przed Dniem -1.
10. Leczenie dowolnym przepisanym lekiem w ciągu 28 dni przed Dniem -1.
11. Leczenie wszelkimi produktami dostępnymi bez recepty (OTC), w tym ziołowymi i/lub alternatywnymi preparatami zdrowotnymi i zabiegami w ciągu 14 dni poprzedzających dzień -1. Uwaga: Przerywane leczenie acetaminofenem [≤1000 mg/dobę] i/lub ibuprofenem [≤400 mg/dobę] jest dozwolone.
12. Aktualna rejestracja do innego badania leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia za pomocą badanego produktu lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1.
13. Każda żywa lub atenuowana immunizacja/szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub planowane w okresie badania.
14. Oddanie krwi (>500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
15. Historia nadużywania alkoholu lub substancji (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy itp.) (zgodnie z ustaleniami Badacza).
16. Intensywne ćwiczenia fizyczne (określone przez badacza) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku.
17. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
18. Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
19. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
20. Pacjent nie chce unikać spożywania kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 aż do wypisu z ośrodka klinicznego.
21. Stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
22. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
23. Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
24. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania klinicznego.