Uuden neurogeenisen yhdisteen NSI-189 kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aineen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotiaita.

  3. Seuraava koskee naispuolisia aiheita:

     • Ei-hedelmöitysikä (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloiva hormoni >40 U/L).

  4. Seuraava koskee mieshenkilöitä:

     • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoitettava raittiutta tämän tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.

  5. Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) historian perusteella (ei nikotiinia viimeisen vuoden aikana) ja negatiivisen virtsan kotiniinitestin perusteella seulonnassa ja päivänä -1.
  6. BMI ≥ 19,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa. Kehon painon tulee olla > 50 kg.
  7. Terve, määräytyy tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin ja tutkijan harkinnan mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, dermatologisen tai psykiatrisen häiriön tai muun vakavan sairauden historia tai näyttöä tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemästä.
2. Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset, tajunnan menetys tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös neurologisessa tutkimuksessa.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian arvot, jotka tutkija on määrittänyt.
4. Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien korjattu QT-aika käyttäen Bazettin korjausmenetelmää > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
5. Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
6. Koehenkilöt, joilla on suunnitelmissa tehdä valinnaisia ​​toimenpiteitä/leikkauksia milloin tahansa tutkimuksen aikana seurantakäyntien kautta.
7. Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
8. Vakava infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), jonka tutkija on määrittänyt 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
9. Kuume tai bakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) 2 viikon sisällä ennen päivää -1.
10. Hoito millä tahansa määrätyllä lääkkeellä 28 päivän sisällä ennen päivää -1.
11. Hoito millä tahansa käsikauppatuotteella (OTC), mukaan lukien yrtti- ja/tai vaihtoehtoiset terveysvalmisteet ja -toimenpiteet päivää -1 edeltävän 14 päivän aikana. Huomautus: Ajoittainen hoito asetaminofeenilla [≤1000 mg/vrk] ja/tai ibuprofeenilla [≤400 mg/vrk] on sallittu.
12. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimustuotteella tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää -1.
13. Kaikki elävät tai heikennetyt immunisaatiot/rokotukset kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka on suunniteltu tapahtuvan tutkimusjakson aikana.
14. Veren (>500 ml) tai verituotteiden luovutus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
15. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit jne.) (tutkijan määrittämänä).
16. Voimakas harjoittelu (tutkijan määrittämänä) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
17. Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
18. Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
19. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
20. Potilas, joka ei halua välttää kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien nauttimista 48 tunnin sisällä ennen päivää -1, ennen kuin se on kotiutettu kliiniseltä paikalta.
21. Tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää -1.
22. Tutkittava ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
23. Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
24. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.