Estudio de farmacocinética (PK) de dosis única del nuevo compuesto neurogénico NSI-189

Criterios de inclusión:

• Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.

  3. Lo siguiente se aplica a sujetos femeninos:

     • Potencial no fértil (estéril quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusica ≥ 1 año con hormona estimulante del folículo >40 U/L).

  4. Lo siguiente se aplica a los sujetos masculinos:

     • Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deberán utilizar un método eficaz de control de la natalidad o practicar la abstinencia durante este estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de IMP.

  5. No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina durante el último año) y por prueba negativa de cotinina en orina en la selección y el Día -1.
  6. IMC ≥ 19,5 y ≤ 30,0 kg/m2, en la selección. El peso corporal debe ser > 50 kg.
  7. Sano, determinado por evaluación médica previa al estudio y criterio del investigador (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos, dermatológicos o psiquiátricos, u otra enfermedad importante según lo determine el investigador o su designado.
2. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida del conocimiento o cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen neurológico.
3. Valores anormales de bioquímica clínica clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador.
4. Anomalías de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador), incluido el intervalo QT corregido utilizando el método de corrección de Bazett de >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres.
5. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
6. Sujetos que tienen planes de someterse a procedimientos/cirugías electivas en cualquier momento durante el estudio a través de las visitas de seguimiento.
7. Una prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
8. Infección grave (p. ej. neumonía, septicemia) según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores al día -1.
9. Fiebre o infección bacteriana o viral (incluida la infección del tracto respiratorio superior) en las 2 semanas anteriores al Día -1.
10. Tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores al Día -1.
11. Tratamiento con cualquier producto de venta libre (OTC), incluidos los procedimientos y preparaciones a base de hierbas y/o de salud alternativa dentro de los 14 días anteriores al Día -1. Nota: Se permite el tratamiento intermitente con paracetamol [≤1000 mg/día] y/o ibuprofeno [≤400 mg/día].
12. Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un producto en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día -1.
13. Cualquier inmunización/vacunación viva o atenuada dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o planificada durante el período del estudio.
14. Donación de sangre (>500 ml) o hemoderivados en el mes anterior a la selección.
15. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinoides, etc.) (según lo determine el investigador).
16. Ejercicio vigoroso (según lo determine el investigador) dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
18. Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
19. Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio clínico.
20. Sujeto que no desea evitar el consumo de café y bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas anteriores al Día -1 hasta el alta del sitio clínico.
21. Uso de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1.
22. El sujeto no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
23. Es poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio.
24. El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio clínico.