Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK)-Studie der neuartigen neurogenen Verbindung NSI-189

Einschlusskriterien:

• Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

  3. Für weibliche Probanden gilt:

     • Nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon >40 U/L).

  4. Für männliche Probanden gilt:

     • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie und für 3 Monate nach Absetzen von IMP eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder Abstinenz praktizieren.

  5. Nichtraucher (oder andere Nikotinkonsumenten), wie anhand der Vorgeschichte (kein Nikotinkonsum im letzten Jahr) und durch negativen Cotinintest im Urin beim Screening und Tag -1 bestimmt.
  6. BMI ≥ 19,5 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening. Das Körpergewicht muss > 50 kg sein.
  7. Gesund, bestimmt durch medizinische Beurteilung vor der Studie und nach Ermessen des Prüfers (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Laboruntersuchungen).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen, dermatologischen oder psychiatrischen Störungen oder anderen schweren Erkrankungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten festgestellt.
2. Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, Bewusstseinsverlust oder klinisch signifikanten Befunden bei der neurologischen Untersuchung.
3. Klinisch signifikante anormale klinisch-chemische Werte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) 12-Kanal-EKG-Anomalien, einschließlich des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Bazett-Korrekturmethode von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
6. Probanden, die planen, sich während der Studie jederzeit während der Nachsorgeuntersuchungen elektiven Eingriffen/Operationen zu unterziehen.
7. Ein positiver Suchtest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
8. Schwere Infektion (z. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 festgestellt.
9. Fieber oder bakterielle oder virale Infektion (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1.
10. Behandlung mit verschriebenen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1.
11. Behandlung mit rezeptfreien Produkten (OTC), einschließlich pflanzlicher und/oder alternativer Gesundheitspräparate und -verfahren innerhalb der 14 Tage vor Tag -1. Hinweis: Eine intermittierende Behandlung mit Paracetamol [≤1000 mg/Tag] und/oder Ibuprofen [≤400 mg/Tag] ist erlaubt.
12. Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, ein biologisches Medikament, ein Gerät oder eine klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfprodukt oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1.
13. Jede lebende oder attenuierte Immunisierung/Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplant während des Studienzeitraums.
14. Spende von Blut (>500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide usw.) (wie vom Ermittler festgestellt).
16. Kräftige körperliche Betätigung (wie vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
19. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden.
20. Das Subjekt ist nicht bereit, den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 bis zur Entlassung aus dem klinischen Standort zu vermeiden.
21. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1.
22. Der Proband ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
23. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält.
24. Der Proband war zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.