Enkeltdosis farmakokinetik (PK) undersøgelse af ny neurogen forbindelse NSI-189

Inklusionskriterier:

• Et emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  3. For kvindefag gælder følgende:

     • Ikke-fertilitet (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon >40 U/L).

  4. For mandlige emner gælder følgende:

     • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed under denne undersøgelse og i 3 måneder efter seponering af IMP.

  5. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug det seneste år) og ved negativ urin-kotinintest ved screening og Dag -1.
  6. BMI ≥ 19,5 og ≤30,0 kg/m2, ved screening. Kropsvægten skal være >50 kg.
  7. Sund, bestemt af medicinsk evaluering før undersøgelsen og efterforskerens skøn (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk, dermatologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden alvorlig sygdom som bestemt af investigator eller udpeget.
2. Anamnese med anfald, herunder feberkramper, bevidsthedstab eller ethvert klinisk signifikant fund ved den neurologiske undersøgelse.
3. Klinisk signifikante abnorme kliniske kemiværdier, som bestemt af investigator.
4. Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings EKG abnormiteter, inklusive korrigeret QT-interval ved brug af Bazetts korrektionsmetode på >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder.
5. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
6. Forsøgspersoner, der har planer om at gennemgå elektive procedurer/operationer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen gennem opfølgningsbesøgene.
7. En positiv screeningstest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virusantistof (HCVAb), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
8. Alvorlig infektion (f. pneumoni, septikæmi) som bestemt af investigator inden for 3 måneder før dag -1.
9. Feber eller bakteriel eller viral infektion (inklusive øvre luftvejsinfektion) inden for 2 uger før dag -1.
10. Behandling med enhver ordineret medicin inden for 28 dage før dag -1.
11. Behandling med håndkøbsprodukter (OTC), inklusive urte- og/eller alternative sundhedspræparater og procedurer inden for de 14 dage før dag -1. Bemærk: Intermitterende behandling med acetaminophen [≤1000 mg/dag] og/eller ibuprofen [≤400 mg/dag] er tilladt.
12. Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgsprodukt eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1.
13. Enhver levende eller svækket immunisering/vaccination inden for 1 måned før indgivelse af forsøgslægemidlet eller planlagt til at finde sted i undersøgelsesperioden.
14. Donation af blod (>500 ml) eller blodprodukter inden for 1 måned før screening.
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider osv.) (som bestemt af efterforskeren).
16. Kraftig træning (som bestemt af investigator) inden for 48 timer før administration af studielægemidlet.
17. Manglende evne til at overholde studiekrav.
18. Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
19. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
20. Personen er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 indtil udskrivning fra det kliniske sted.
21. Brug af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag -1.
22. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske studie.
23. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner.
24. Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne kliniske undersøgelse.