SPECT MPI를 이용한 심근 관류 이상 진단을 위한 Apadenoson의 안전성 및 유효성 연구 (ASPECT2)
2012년 4월 27일 업데이트: Forest Laboratories
ASPECT2 임상시험: SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography) MPI(Myocardial Perfusion Imaging)를 사용한 심근 관류 결손 검출을 위한 Apadenoson의 3상 무작위 이중맹검 임상시험
본 연구의 목적은 심근으로의 혈액 공급 결함(심근 관류 결함)을 검출하기 위해 심근 SPECT 영상(SPECT-MPI)에서 약리학적 스트레스 인자로 사용될 때 아파데노손이 아데노신만큼 효과적인지 알아보는 것이다.
이 연구는 또한 SPECT-MPI에서 사용될 때 아파데노손이 아데노신보다 더 잘 견디는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아데노신은 SPECT-Myocardial Perfusion Imaging(SPECT-MPI)에 사용되는 효과적인 혈관확장제입니다.
그러나 대부분의 피험자가 잘 견디지 못하는 일시적인 증상을 나타냅니다.
이것은 SPECT-MPI에서 아데노신(Adenoscan®)에 대한 아파데노손의 내약성 및 효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 연구입니다.
SPECT-MPI에 대한 임상 후보인 피험자는 2개의 순차적인 SPECT-MPI 연구를 받기 위해 등록됩니다.
첫 번째 연구는 약 1250명의 피험자에서 스트레스 요인으로 아데노신을 사용할 것입니다.
적격 피험자는 1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 아데노신 또는 아파데노손을 약리학적 스트레스 인자로 사용하는 두 번째 SPECT-MPI를 받게 되며, 두 연구를 완료한 총 670명의 피험자를 확보하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 아데노신:아데노신 스트레스 테스트 결과의 일치를 아데노신:아파데노손 테스트 결과와 비교하여 효능을 평가합니다.
일반적으로 보고되는 부작용의 발생률과 강도를 비교하여 개선된 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
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Bleuland
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Gouda, Bleuland, 네덜란드, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
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Lukas
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Apeldoorn, Lukas, 네덜란드, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Forest Investigative Site 138
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Forest Investigative Site 146
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Forest Investigative Site 113
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Forest Investigative Site 148
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Forest Investigative Site 154
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Forest Investigative Site 131
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Forest Investigative Site 108
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Forest Investigative Site 111
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Forest Investigative Site 101
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Forest Investigative Site 163
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Edgewater, Florida, 미국, 32141
- Forest Investigative Site 135
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Forest Investigative Site 102
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Forest Investigative Site 151
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Forest Investigative Site 105
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Forest Investigative Site 143
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Forest Investigative Site 137
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Forest Investigative Site 103
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Naples, Florida, 미국, 34119
- Forest Investigative Site 123
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- Forest Investigative Site 161
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Forest Investigative Site 118
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Forest Investigative Site 119
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Forest Investigative Site 166
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Forest Investigative Site 109
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Forest Investigative Site 122
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Forest Investigative Site 121
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Forest Investigative Site 124
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Forest Investigative Site 149
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Forest Investigative Site 104
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Forest Investigative Site 159
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Forest Investigative Site 142
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Forest Investigative Site 162
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Forest Investigative Site 125
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Forest Investigative Site 110
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Forest Investigative Site 153
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Forest Investigative Site 152
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Forest Investigative Site 120
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Tennessee
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Johnson City,, Tennessee, 미국, 37604
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Forest Investigative Site 140
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Forest Investigative Site 107
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Forest Investigative Site 129
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Forest Investigative Site 115
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Forest Investigative Site 150
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Forest Investigative Site 144
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Aalst, 벨기에, 9300
- Forest Investigative Site 501
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Forest Investigative Site 503
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
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Belo Horizonte, 브라질, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
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Curitiba, 브라질, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
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Goiânia, 브라질, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
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Maceió, 브라질, 57021-500
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
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Recife, 브라질, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
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Rio de Janeiro, 브라질, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
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Rio de Janeiro, 브라질, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
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Salvador, 브라질, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
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Sao Paulo, 브라질, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
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São José do Rio Preto, 브라질, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1201
- Forest Investigative Site 212
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
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Cordoba, 아르헨티나, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
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Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
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Godoy Cruz,, 아르헨티나, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
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La Plata, 아르헨티나, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
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San Isidro, 아르헨티나, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
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Santa fe, 아르헨티나, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지시된 휴식/약리학적 스트레스 SPECT-MPI 검사 의뢰
- 상대 위험도에 대한 ACC/AHA 지침 또는 과거 의료 h/o CAD에 기반한 CAD의 높은 사전 테스트 확률(90% 이상)
제외 기준:
- 기간 1 또는 기간 2에서 SPECT-MPI 전 30일 이내에 급성 MI, 허혈 또는 PCI의 새로운 개시; 또는 기간 1 또는 기간 2에서 SPECT-MPI 전 90일 이내의 CABG
- 활성 중증 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 조사자의 의견으로는 피험자를 중증 기관지 수축의 위험에 처하게 합니다.
- 영구적으로 이식된 심박조율기가 작동하지 않는 임상적으로 중요한 심장 상태 및 리듬 장애의 병력 또는 증거
- 혈역학적으로 유의한 판막 질환, 유출관 폐쇄 또는 조절되지 않는 중증 고혈압
- 사전 동의서 서명 전 30일 이내에 뇌혈관 사고 또는 의심되는 일과성 허혈 발작의 알려진 이력
- 임상시험용 약물과 관련된 약리학적 부작용을 강화할 수 있는 현재의 중요한 의학적, 외과적, 정신과적 또는 기타 질병이나 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파데노손
기간 1에서 피험자는 아데노신과 함께 임상적으로 표시된 휴식/스트레스 게이팅 SPECT-MPI를 받게 됩니다.
기간 2에서 피험자는 apadenoson과 함께 휴식/스트레스 게이팅 SPECT-MPI를 받게 됩니다.
|
Apadenoson 단일 볼루스 IV 주사 100 또는 150ug
다른 이름들:
분당 140µg/kg 체중의 속도로 6분 동안 단일 IV 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아데노신
기간 1에서 피험자는 아데노신과 함께 임상적으로 표시된 휴식/스트레스 게이팅 SPECT-MPI를 받게 됩니다.
기간 2에서 피험자는 활성 비교자: 아데노신과 함께 휴식/스트레스 게이트 SPECT-MPI를 받게 됩니다.
|
Apadenoson 단일 볼루스 IV 주사 100 또는 150ug
다른 이름들:
분당 140µg/kg 체중의 속도로 6분 동안 단일 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SPECT-MPI에 근거한 심근관류 결손 유무
기간: 기간 1 및 기간 2에서 연구 약물 투여 후 최대 2시간
|
기간 1 및 기간 2에서 연구 약물 투여 후 최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SPECT-MPI에서 아파데노손과 비교하여 아데노신 사용과 관련하여 가장 일반적으로 보고된 부작용의 발생률 및 피험자가 평가한 강도
기간: 기간 2에서 연구 약물 투여 후 최대 2시간
|
기간 2에서 연구 약물 투여 후 최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGX-III-AP-002
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