Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apadenoson zum Nachweis von myokardialen Perfusionsdefekten mittels SPECT MPI (ASPECT2)
27. April 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories
Die ASPECT2-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Apadenoson zur Erkennung myokardialer Perfusionsdefekte mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)
Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Apadenoson als pharmakologisches Stressmittel in der myokardialen SPECT-Bildgebung (SPECT-MPI) genauso wirksam wie Adenosin ist, um Störungen in der Blutversorgung des Herzmuskels (myokardiale Perfusionsdefekte) zu erkennen.
Die Studie wird auch untersuchen, ob Apadenoson besser vertragen wird als Adenosin, wenn es in SPECT-MPI verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenosin ist ein wirksamer Vasodilatator, der in der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) verwendet wird.
Es erzeugt jedoch vorübergehende Symptome, die von den meisten Probanden schlecht vertragen werden.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Apadenoson mit Adenosin (Adenoscan®) in SPECT-MPI.
Probanden, die klinische Kandidaten für SPECT-MPI sind, werden für zwei aufeinanderfolgende SPECT-MPI-Studien eingeschrieben.
Die erste Studie wird Adenosin als Stressmittel bei etwa 1250 Probanden verwenden.
Geeignete Probanden werden dann in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 randomisiert, um ein zweites SPECT-MPI mit entweder Adenosin oder Apadenoson als pharmakologischem Stressmittel zu erhalten, mit dem Ziel, insgesamt 670 Probanden zu erhalten, die beide Studien abschließen.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird die Übereinstimmung der Ergebnisse der beiden Adenosin:Adenosin-Belastungstests mit denen der Adenosin:Apadenoson-Tests verglichen.
Das Auftreten und die Intensität häufig berichteter Nebenwirkungen werden verglichen, um die verbesserte Verträglichkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1201
- Forest Investigative Site 212
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Cordoba, Argentinien, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentinien, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentinien, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
-
Godoy Cruz, Argentinien, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentinien, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentinien, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentinien, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
-
San Isidro, Argentinien, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentinien, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
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Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
-
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Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentinien, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
-
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-
Aalst, Belgien, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Forest Investigative Site 503
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
-
Curitiba, Brasilien, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brasilien, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brasilien, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brasilien, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
-
Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Niederlande, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
-
Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
-
-
Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Niederlande, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
-
-
Lukas
-
Apeldoorn, Lukas, Niederlande, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Forest Investigative Site 146
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Forest Investigative Site 113
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Forest Investigative Site 131
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Forest Investigative Site 105
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Forest Investigative Site 137
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
- Forest Investigative Site 161
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
- Forest Investigative Site 119
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- Forest Investigative Site 122
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Forest Investigative Site 121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
- Forest Investigative Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Forest Investigative Site 134
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Forest Investigative Site 110
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
-
Johnson City,, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Forest Investigative Site 140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Forest Investigative Site 150
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Forest Investigative Site 144
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwiesen für einen klinisch indizierten Ruhe-/pharmakologischen Belastungs-SPECT-MPI-Test
- Hohe Prätestwahrscheinlichkeit (90 % oder mehr) von KHK basierend auf den ACC/AHA-Richtlinien für relatives Risiko oder frühere medizinische h/o KHK
Ausschlusskriterien:
- Akuter MI, Neubeginn von Ischämie oder PCI innerhalb von 30 Tagen vor SPECT-MPI entweder in Periode 1 oder Periode 2; oder CABG innerhalb von 90 Tagen vor SPECT-MPI entweder in Periode 1 oder Periode 2
- Aktives schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Risiko für eine schwere Bronchokonstriktion aussetzt
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung und Rhythmusstörung ohne funktionierenden permanent implantierten Herzschrittmacher
- Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts oder unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
- Bekannte Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls oder Verdacht auf eine vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 30 Tagen vor der unterschriebenen Einverständniserklärung
- Aktuelle signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder andere Krankheit oder Pathologie, die unerwünschte pharmakologische Ereignisse im Zusammenhang mit einem Prüfpräparat verstärken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apadenoson
In Phase 1 erhalten die Probanden ein klinisch indiziertes SPECT-MPI mit Ruhe-/Stress-Gating mit Adenosin.
In Periode 2 erhalten die Probanden ein ruhe-/stressgesteuertes SPECT-MPI mit Apadenoson
|
Apadenoson Einzelbolus IV-Injektion 100 oder 150 ug
Andere Namen:
Einmalige intravenöse Infusion für 6 Minuten mit einer Rate von 140 µg/kg Körpergewicht pro Minute
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Adenosin
In Phase 1 erhalten die Probanden ein klinisch indiziertes SPECT-MPI mit Ruhe-/Stress-Gating mit Adenosin.
In Periode 2 erhalten die Probanden ein Ruhe-/Stress-gesteuertes SPECT-MPI mit dem aktiven Komparator: Adenosin.
|
Apadenoson Einzelbolus IV-Injektion 100 oder 150 ug
Andere Namen:
Einmalige intravenöse Infusion für 6 Minuten mit einer Rate von 140 µg/kg Körpergewicht pro Minute
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein eines myokardialen Perfusionsdefekts basierend auf SPECT-MPI
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
|
Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 und Periode 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und vom Patienten bewertete Intensität der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Adenosin im Vergleich zu Apadenoson in SPECT-MPI
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Phase 2
|
Bis zu 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Phase 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX-III-AP-002
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