Badanie bezpieczeństwa i skuteczności apadedozonu w wykrywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego za pomocą SPECT MPI (ASPECT2)
27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Badanie ASPECT2: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 apadenozonu w celu wykrycia defektów perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy apadenozon jest tak samo skuteczny jak adenozyna, gdy jest stosowany jako farmakologiczny środek stresowy w obrazowaniu mięśnia sercowego SPECT (SPECT-MPI) w celu wykrycia defektów w dopływie krwi do mięśnia sercowego (wady perfuzji mięśnia sercowego).
Badanie będzie również dotyczyć tego, czy apadenozon jest lepiej tolerowany niż adenozyna, gdy jest stosowany w SPECT-MPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenozyna jest skutecznym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI).
Powoduje jednak przejściowe objawy, które są źle tolerowane przez większość pacjentów.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie tolerancji i skuteczności apadenozonu i adenozyny (Adenoscan®) w badaniu SPECT-MPI.
Osoby będące kandydatami klinicznymi do SPECT-MPI zostaną włączone do dwóch kolejnych badań SPECT-MPI.
Pierwsze badanie będzie wykorzystywać adenozynę jako czynnik stresowy u około 1250 osób.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać drugie badanie SPECT-MPI z użyciem adenozyny lub apadenozonu jako farmakologicznego środka stresowego, w celu uzyskania łącznie 670 osób, które ukończą oba badania.
Zgodność wyników dwóch testów warunków skrajnych adenozyna:adenozyna zostanie porównana z wynikami testów adenozyna:apadenozon w celu oceny skuteczności.
Częstość występowania i intensywność często zgłaszanych działań niepożądanych zostaną porównane w celu oceny lepszej tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1201
- Forest Investigative Site 212
-
Cordoba, Argentyna, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentyna, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentyna, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
-
Godoy Cruz, Argentyna, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentyna, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentyna, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
-
San Isidro, Argentyna, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentyna, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Forest Investigative Site 503
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
-
Curitiba, Brazylia, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brazylia, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brazylia, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brazylia, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
-
Doetinchem, Holandia, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Holandia, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
-
-
Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Holandia, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
-
-
Lukas
-
Apeldoorn, Lukas, Holandia, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Forest Investigative Site 146
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Forest Investigative Site 113
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Forest Investigative Site 131
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Forest Investigative Site 105
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Forest Investigative Site 137
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- Forest Investigative Site 161
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Forest Investigative Site 119
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Forest Investigative Site 122
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Forest Investigative Site 121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- Forest Investigative Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Forest Investigative Site 134
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Forest Investigative Site 110
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
-
Johnson City,, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Forest Investigative Site 140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Forest Investigative Site 150
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Forest Investigative Site 144
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na klinicznie wskazany spoczynkowy/farmakologiczny test SPECT-MPI
- Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD przed badaniem (90% lub więcej) na podstawie wytycznych ACC/AHA dotyczących względnego ryzyka lub przebyta medyczna h/o CAD
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego, nowy początek niedokrwienia lub PCI w ciągu 30 dni przed SPECT-MPI w okresie 1 lub okresie 2; lub CABG w ciągu 90 dni przed SPECT-MPI w okresie 1 lub okresie 2
- Czynna ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), która w opinii badacza naraża pacjenta na ciężki skurcz oskrzeli
- Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby serca i zaburzeń rytmu, przy braku działającego, trwale wszczepionego stymulatora
- Hemodynamicznie istotna wada zastawek, niedrożność dróg odpływu lub niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
- Znana historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub podejrzenia przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Obecna istotna choroba lub patologia medyczna, chirurgiczna, psychiatryczna lub inna, która może nasilić jakiekolwiek niepożądane zdarzenie farmakologiczne związane z badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apadenozon
W okresie 1 pacjenci otrzymają klinicznie wskazane SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z adenozyną.
W okresie 2 pacjenci otrzymają SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z apadenozonem
|
Apadedozon pojedynczy bolus iniekcja IV 100 lub 150 ug
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja dożylna przez 6 minut z szybkością 140 µg/kg masy ciała na minutę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Adenozyna
W okresie 1 pacjenci otrzymają klinicznie wskazane SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z adenozyną.
W okresie 2 pacjenci otrzymają SPECT-MPI bramkowane odpoczynkiem/stresem z aktywnym komparatorem: adenozyną.
|
Apadedozon pojedynczy bolus iniekcja IV 100 lub 150 ug
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja dożylna przez 6 minut z szybkością 140 µg/kg masy ciała na minutę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność ubytku perfuzji mięśnia sercowego na podstawie SPECT-MPI
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
|
Do 2 godzin po podaniu badanego leku w Okresie 1 i Okresie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i oceniane przez badanych nasilenie najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem adenozyny w porównaniu z apadenozonem w badaniu SPECT-MPI
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu badanego leku w okresie 2
|
Do 2 godzin po podaniu badanego leku w okresie 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-III-AP-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .