Tutkimus Apadenosonin turvallisuudesta ja tehosta sydänlihaksen perfuusiovaurioiden havaitsemiseen SPECT MPI:llä (ASPECT2)
perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Forest Laboratories
ASPECT2-tutkimus: Apadenosonin vaiheen 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus sydänlihaksen perfuusiovaurioiden havaitsemiseksi käyttämällä yksifotonisen emission tietokonetomografiaa (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvausta (MPI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko apadenosoni yhtä tehokas kuin adenosiini, kun sitä käytetään farmakologisena stressiaineena sydänlihaksen SPECT-kuvauksessa (SPECT-MPI) sydänlihaksen verenhuollon vikojen havaitsemiseksi (sydänlihaksen perfuusiohäiriöt).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko apadenosoni paremmin siedetty kuin adenosiini, kun sitä käytetään SPECT-MPI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenosiini on tehokas vasodilataattori, jota käytetään SPECT-Myocardial Perfusion Imaging -kuvauksessa (SPECT-MPI).
Se kuitenkin tuottaa ohimeneviä oireita, joita useimmat koehenkilöt sietävät huonosti.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan apadenosonin siedettävyyttä ja tehokkuutta adenosiiniin (Adenoscan®) SPECT-MPI:ssä.
Potilaat, jotka ovat kliinisiä ehdokkaita SPECT-MPI:lle, otetaan mukaan kahteen peräkkäiseen SPECT-MPI-tutkimukseen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa käytetään adenosiinia stressiaineena noin 1250 koehenkilössä.
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sitten 1:1 tehtäväsuhteella saamaan toinen SPECT-MPI käyttämällä joko adenosiinia tai apadenosonia farmakologisena stressiaineena. Tavoitteena on saada yhteensä 670 tutkittavaa, jotka suorittavat molemmat tutkimukset.
Kahden adenosiini:adenosiini stressitestin tulosten yhtäpitävyyttä verrataan adenosiini:apadenosiini -testien tuloksiin tehokkuuden arvioimiseksi.
Yleisesti raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja voimakkuutta verrataan paremman siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
-
-
Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Alankomaat, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
-
-
Lukas
-
Apeldoorn, Lukas, Alankomaat, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1201
- Forest Investigative Site 212
-
Cordoba, Argentiina, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentiina, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentiina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentiina, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
-
San Isidro, Argentiina, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentiina, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentiina, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Forest Investigative Site 503
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
-
Curitiba, Brasilia, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brasilia, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brasilia, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brasilia, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Forest Investigative Site 146
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Forest Investigative Site 113
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Forest Investigative Site 131
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Forest Investigative Site 105
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Forest Investigative Site 137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- Forest Investigative Site 161
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Forest Investigative Site 119
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Forest Investigative Site 122
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Forest Investigative Site 121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Forest Investigative Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Forest Investigative Site 134
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Forest Investigative Site 110
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
-
Johnson City,, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Forest Investigative Site 140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Forest Investigative Site 150
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Forest Investigative Site 144
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu kliinisesti indikoituun lepo/farmakologiseen stressiin SPECT-MPI-testiin
- Suuri ennakkotestauksen todennäköisyys (90 % tai suurempi) CAD:n suhteellisen riskin ACC/AHA-ohjeiden perusteella tai aiemman lääketieteellisen h/o CAD:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti MI, uusi iskemian tai PCI:n puhkeaminen 30 päivän sisällä ennen SPECT-MPI:tä joko jaksolla 1 tai 2; tai CABG 90 päivän sisällä ennen SPECT-MPI:tä joko jaksolla 1 tai 2
- Aktiivinen vaikea astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka tutkijan mielestä asettaa potilaan vakavan keuhkoputken supistumisen riskin
- Anamnees tai näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta ja rytmihäiriöstä, jos toimivaa pysyvästi istutettua sydämentahdistinta ei ole
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus, ulosvirtausteiden tukos tai hallitsematon vaikea verenpainetauti
- Tiedossa oleva aivoverisuonionnettomuus tai epäilty ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen allekirjoitettua tietoista suostumusta
- Nykyinen merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai muu sairaus tai patologia, joka voi voimistaa mitä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvää farmakologista haittatapahtumaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apadenoson
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kliinisesti indikoidun lepo-/stressiportoidun SPECT-MPI:n adenosiinilla.
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat lepo/stressiportaisen SPECT-MPI:n apadenosonilla
|
Apadenoson kertabolus IV -injektio 100 tai 150 ug
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio 6 minuutin ajan nopeudella 140 µg/kg/min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adenosiini
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kliinisesti indikoidun lepo-/stressiportoidun SPECT-MPI:n adenosiinilla.
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat lepo/stressiportin SPECT-MPI:n aktiivisella vertailuaineella: adenosiinilla.
|
Apadenoson kertabolus IV -injektio 100 tai 150 ug
Muut nimet:
Yksi IV-infuusio 6 minuutin ajan nopeudella 140 µg/kg/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusiohäiriön esiintyminen SPECT-MPI:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jaksossa 1 ja 2
|
Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen jaksossa 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenosiinin käyttöön liittyvien yleisimmin raportoitujen sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja koehenkilön arvioitu voimakkuus verrattuna apadenosoniin SPECT-MPI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaudella 2
|
Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kaudella 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-III-AP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .