Studie av sikkerheten og effekten av Apadenoson for påvisning av myokardperfusjonsdefekter ved bruk av SPECT MPI (ASPECT2)
27. april 2012 oppdatert av: Forest Laboratories
ASPECT2-forsøket: En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av Apadenoson for påvisning av myokardperfusjonsdefekter ved bruk av enkeltfotoemisjonscomputertomografi (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI)
Hensikten med denne studien er å se om apadenoson er like effektivt som adenosin når det brukes som et farmakologisk stressmiddel i myokard SPECT-imaging (SPECT-MPI) for å oppdage defekter i tilførselen av blod til hjertemuskelen (myokardperfusjonsdefekter).
Studien skal også se på om apadenoson tolereres bedre enn adenosin når det brukes i SPECT-MPI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenosin er en effektiv vasodilator som brukes i SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI).
Det gir imidlertid forbigående symptomer som tolereres dårlig av de fleste forsøkspersoner.
Dette er en multisenter, randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten til apadenoson med adenosin (Adenoscan®) i SPECT-MPI.
Forsøkspersoner som er kliniske kandidater for SPECT-MPI vil bli registrert for å gjennomgå to sekvensielle SPECT-MPI-studier.
Den første studien vil bruke adenosin som stressmiddel hos omtrent 1250 forsøkspersoner.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 for å motta en andre SPECT-MPI ved bruk av enten adenosin eller apadenoson som det farmakologiske stressmiddelet, med målet om å oppnå totalt 670 forsøkspersoner som fullfører begge studiene.
Overensstemmelsen mellom resultatene fra de to adenosin:adenosin-stresstestene vil bli sammenlignet med resultatene fra adenosin:adenosontestene for å vurdere effektiviteten.
Forekomsten og intensiteten av vanlige rapporterte bivirkninger vil bli sammenlignet for å evaluere forbedret tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
- Forest Investigative Site 212
-
Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentina, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentina, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
-
San Isidro, Argentina, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentina, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Forest Investigative Site 503
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
-
Curitiba, Brasil, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brasil, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brasil, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brasil, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Forest Investigative Site 146
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Forest Investigative Site 113
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Forest Investigative Site 131
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Forest Investigative Site 105
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Forest Investigative Site 137
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
- Forest Investigative Site 161
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
- Forest Investigative Site 119
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Forest Investigative Site 122
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Forest Investigative Site 121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
- Forest Investigative Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Forest Investigative Site 134
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Forest Investigative Site 110
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
-
Johnson City,, Tennessee, Forente stater, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Forest Investigative Site 140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Forest Investigative Site 150
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Forest Investigative Site 144
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
-
-
Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Nederland, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
-
-
Lukas
-
Apeldoorn, Lukas, Nederland, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til en klinisk indisert hvile/farmakologisk stress SPECT-MPI-test
- Høy forhåndstestsannsynlighet (90 % eller mer) for CAD basert på ACC/AHA-retningslinjene for relativ risiko, eller tidligere medisinske h/o CAD
Ekskluderingskriterier:
- Akutt MI, ny debut av iskemi eller PCI innen 30 dager før SPECT-MPI ved enten periode 1 eller periode 2; eller CABG innen 90 dager før SPECT-MPI i enten periode 1 eller periode 2
- Aktiv alvorlig astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som etter etterforskerens mening setter pasienten i fare for alvorlig bronkokonstriksjon
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant hjertetilstand og rytmeforstyrrelse, i fravær av en fungerende permanent implantert pacemaker
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom, obstruksjon av utstrømningskanalen eller ukontrollert alvorlig hypertensjon
- Kjent historie med cerebral vaskulær ulykke eller mistenkt forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før underskrevet informert samtykke
- Gjeldende betydelig medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller annen sykdom eller patologi som kan potensere enhver uønsket farmakologisk hendelse forbundet med et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apadenoson
I periode 1 vil forsøkspersonene motta en klinisk indisert hvile/stress-gated SPECT-MPI med adenosin.
I periode 2 vil forsøkspersonene motta en hvile/stress-gated SPECT-MPI med apadenoson
|
Apadenoson enkelt bolus IV injeksjon 100 eller 150 ug
Andre navn:
Enkel IV-infusjon i 6 minutter med en hastighet på 140 µg/kg kroppsvekt per minutt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adenosin
I periode 1 vil forsøkspersonene motta en klinisk indisert hvile/stress-gated SPECT-MPI med adenosin.
I periode 2 vil forsøkspersonene motta en hvile/stress-gated SPECT-MPI med den aktive komparatoren: adenosin.
|
Apadenoson enkelt bolus IV injeksjon 100 eller 150 ug
Andre navn:
Enkel IV-infusjon i 6 minutter med en hastighet på 140 µg/kg kroppsvekt per minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av myokardperfusjonsdefekt basert på SPECT-MPI
Tidsramme: Inntil 2 timer etter administrering av studiemedisin i periode 1 og periode 2
|
Inntil 2 timer etter administrering av studiemedisin i periode 1 og periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og forsøksperson vurdert intensitet av oftest rapporterte bivirkninger forbundet med bruk av adenosin sammenlignet med apadenoson i SPECT-MPI
Tidsramme: Inntil 2 timer etter administrering av studiemedisin i periode 2
|
Inntil 2 timer etter administrering av studiemedisin i periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- PGX-III-AP-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .