Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Apadenosons til påvisning af myokardieperfusionsdefekter ved brug af SPECT MPI (ASPECT2)

27. april 2012 opdateret af: Forest Laboratories

ASPECT2-forsøget: Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Apadenoson til påvisning af myokardieperfusionsdefekter ved brug af enkeltfotoemissionscomputertomografi (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om apadenoson er lige så effektivt som adenosin, når det bruges som et farmakologisk stressmiddel i myokardie SPECT-billeddannelse (SPECT-MPI) til at påvise defekter i blodtilførslen til hjertemusklen (myokardieperfusionsdefekter). Undersøgelsen vil også se på, om apadenoson tolereres bedre end adenosin, når det bruges i SPECT-MPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenosin er en effektiv vasodilator, der anvendes i SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI). Det giver imidlertid forbigående symptomer, der tolereres dårligt af de fleste forsøgspersoner. Dette er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt studie for at sammenligne tolerabiliteten og effektiviteten af ​​apadenoson med adenosin (Adenoscan®) i SPECT-MPI. Forsøgspersoner, der er kliniske kandidater til SPECT-MPI, vil blive tilmeldt til at gennemgå to sekventielle SPECT-MPI-studier. Den første undersøgelse vil bruge adenosin som stressmiddel hos cirka 1250 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 for at modtage en anden SPECT-MPI, der anvender enten adenosin eller apadenoson som det farmakologiske stressmiddel, med det mål at opnå i alt 670 forsøgspersoner, der gennemfører begge undersøgelser. Overensstemmelsen mellem resultaterne fra de to adenosin:adenosin-stresstests vil blive sammenlignet med resultaterne fra adenosin:adenosontestene for at vurdere effektiviteten. Forekomsten og intensiteten af ​​almindeligt rapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet for at evaluere forbedret tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
        • Forest Investigative Site 209
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
        • Forest Investigative Site 212
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Forest Investigative Site 207
      • Cordoba, Argentina, X5003FGG
        • Forest Investigative Site 203
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Forest Investigative Site 211
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 202
      • Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 201
      • La Plata, Argentina, B1925XAC
        • Forest Investigative Site 214
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
        • Forest Investigative Site 210
      • San Isidro, Argentina, B1642CAD
        • Forest Investigative Site 213
      • Santa fe, Argentina, S3000AOL
        • Forest Investigative Site 206
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Forest Investigative Site 205
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Forest Investigative Site 208
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
        • Forest Investigative Site 204
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Forest Investigative Site 501
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Forest Investigative Site 503
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Forest Investigative Site 307
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-000
        • Forest Investigative Site 308
      • Curitiba, Brasilien, 80050-010
        • Forest Investigatie Site 301
      • Goiânia, Brasilien, 74823-470
        • Forest Investigative Site 306
      • Maceió, Brasilien, 57021-500
        • Forest Investigative Site 310
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Forest Investigative Site 302
      • Recife, Brasilien, 52010-010
        • Forest Investigative Site 304
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22251-050
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-102
        • Forest Investigative Site 311
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Forest Investigative Site 303
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Forest Investigative Site 313
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-205
        • Forest Investigative Site 305
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Forest Investigative Site 316
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010-030
        • Forest Investigative Site 314
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
        • Forest Investigative Site 312
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-210
        • Forest Investigative Site 309
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Forest Investigative Site 138
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Forest Investigative Site 146
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Forest Investigative Site 113
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 148
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Forest Investigative Site 154
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Forest Investigative Site 131
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Forest Investigative Site 156
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Forest Investigative Site 108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Forest Investigative Site 111
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Forest Investigative Site 101
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Forest Investigative Site 163
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32141
        • Forest Investigative Site 135
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Forest Investigative Site 102
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Forest Investigative Site 151
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Forest Investigative Site 105
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Forest Investigative Site 143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Forest Investigative Site 137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Forest Investigative Site 103
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Forest Investigative Site 123
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Forest Investigative Site 161
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Forest Investigative Site 118
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Forest Investigative Site 119
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Forest Investigative Site 166
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Forest Investigative Site 109
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Forest Investigative Site 122
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Forest Investigative Site 121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Forest Investigative Site 124
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Forest Investigative Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Forest Investigative Site 104
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Forest Investigative Site 134
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Forest Investigative Site 159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Forest Investigative Site 142
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Forest Investigative Site 162
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Forest Investigative Site 125
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Forest Investigative Site 110
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Forest Investigative Site 153
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Forest Investigative Site 152
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Forest Investigative Site 120
    • Tennessee
      • Johnson City,, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Forest Investigative Site 145
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Forest Investigative Site 140
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Forest Investigative Site 107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Forest Investigative Site 129
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Forest Investigative Site 115
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Forest Investigative Site 150
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Forest Investigative Site 144
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Forest Investigative Site 407
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Forest Investigative Site 405
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Forest Investigative Site 401
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Forest Investigative Site 408
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Forest Investigative Site 404
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Forest Investigative Site 406
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Forest Investigative Site 409
    • Bleuland
      • Gouda, Bleuland, Holland, 2803 HH
        • Forest Investigative Site 402
    • Lukas
      • Apeldoorn, Lukas, Holland, 7334 DZ
        • Forest Investigative Site 403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til en klinisk indiceret hvile/farmakologisk stress SPECT-MPI test
  • Høj prætestsandsynlighed (90 % eller mere) for CAD baseret på ACC/AHA-retningslinjerne for relativ risiko, eller tidligere medicinsk h/o CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Akut MI, ny indtræden af ​​iskæmi eller PCI inden for 30 dage før SPECT-MPI ved enten periode 1 eller periode 2; eller CABG inden for 90 dage før SPECT-MPI i enten periode 1 eller periode 2
  • Aktiv svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som efter investigators mening giver forsøgspersonen risiko for alvorlig bronkokonstriktion
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant hjertetilstand og rytmeforstyrrelse, i fravær af en fungerende permanent implanteret pacemaker
  • Hæmodynamisk signifikant klapsygdom, obstruktion af udstrømningskanalen eller ukontrolleret svær hypertension
  • Kendt historie med cerebral vaskulær ulykke eller mistanke om forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før underskrevet informeret samtykke
  • Aktuel betydelig medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller anden sygdom eller patologi, der kan forstærke enhver uønsket farmakologisk hændelse forbundet med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apadenoson
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en klinisk indiceret hvile/stress gated SPECT-MPI med adenosin. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en hvile/stress gated SPECT-MPI med apadenoson
Medicin: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson enkelt bolus IV injektion 100 eller 150 ug
Andre navne:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Medicin: Adenosin SPECT-MPI
Enkelt IV-infusion i 6 minutter med en hastighed på 140 µg/kg legemsvægt pr. minut
Andre navne:
  • Adenoscan
Aktiv komparator: Adenosin
I periode 1 vil forsøgspersoner modtage en klinisk indiceret hvile/stress gated SPECT-MPI med adenosin. I periode 2 vil forsøgspersoner modtage en hvile/stress-styret SPECT-MPI med den aktive komparator: adenosin.
Medicin: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson enkelt bolus IV injektion 100 eller 150 ug
Andre navne:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Medicin: Adenosin SPECT-MPI
Enkelt IV-infusion i 6 minutter med en hastighed på 140 µg/kg legemsvægt pr. minut
Andre navne:
  • Adenoscan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af myokardieperfusionsdefekt baseret på SPECT-MPI
Tidsramme: Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2
Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og forsøgsperson vurderet intensitet af de mest almindeligt rapporterede bivirkninger forbundet med brug af adenosin sammenlignet med apadenoson i SPECT-MPI
Tidsramme: Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 2
Op til 2 timer efter administration af studielægemidlet i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX-III-AP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Apadenoson SPECT-MPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner