Estudio de seguridad y eficacia de apadenoson para la detección de defectos de perfusión miocárdica mediante SPECT MPI (ASPECT2)
27 de abril de 2012 actualizado por: Forest Laboratories
El ensayo ASPECT2: un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de apadenoson para la detección de defectos de perfusión miocárdica utilizando imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
El propósito de este estudio es ver si el apadenoson es tan efectivo como la adenosina cuando se usa como agente de estrés farmacológico en la imagenología SPECT miocárdica (SPECT-MPI) para detectar defectos en el suministro de sangre al músculo cardíaco (defectos de perfusión miocárdica).
El estudio también analizará si el apadenoson se tolera mejor que la adenosina cuando se usa en SPECT-MPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenosina es un vasodilatador eficaz utilizado en SPECT-Imágenes de perfusión miocárdica (SPECT-MPI).
Sin embargo, produce síntomas transitorios que son mal tolerados por la mayoría de los sujetos.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la tolerabilidad y la eficacia del apadenoson con la adenosina (Adenoscan®) en SPECT-MPI.
Los sujetos que sean candidatos clínicos para SPECT-MPI se inscribirán para someterse a dos estudios secuenciales de SPECT-MPI.
El primer estudio utilizará adenosina como agente de estrés en aproximadamente 1250 sujetos.
Luego, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una segunda SPECT-MPI utilizando adenosina o apadenoson como agente de estrés farmacológico, con el objetivo de obtener un total de 670 sujetos que completen ambos estudios.
La concordancia de los resultados de las dos pruebas de estrés de adenosina:adenosina se comparará con la de las pruebas de adenosina:apadenosón para evaluar la eficacia.
La incidencia y la intensidad de los efectos secundarios comúnmente informados se compararán para evaluar la tolerabilidad mejorada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
- Forest Investigative Site 212
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Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentina, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
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Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentina, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
-
San Isidro, Argentina, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentina, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
-
Belo Horizonte, Brasil, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
-
Curitiba, Brasil, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brasil, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brasil, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brasil, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
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-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
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Aalst, Bélgica, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Forest Investigative Site 503
-
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 146
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Forest Investigative Site 113
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Forest Investigative Site 131
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Forest Investigative Site 105
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Forest Investigative Site 137
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Forest Investigative Site 161
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-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Forest Investigative Site 119
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Forest Investigative Site 122
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Forest Investigative Site 121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Forest Investigative Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Forest Investigative Site 134
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 110
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
-
Johnson City,, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Forest Investigative Site 140
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Forest Investigative Site 150
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Forest Investigative Site 144
-
-
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
-
Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
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-
Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Países Bajos, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
-
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Lukas
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Apeldoorn, Lukas, Países Bajos, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para una prueba de SPECT-MPI clínicamente indicada en reposo/esfuerzo farmacológico
- Alta probabilidad previa a la prueba (90 % o más) de CAD según las pautas de ACC/AHA para el riesgo relativo o antecedentes médicos h/o CAD
Criterio de exclusión:
- IM agudo, nueva aparición de isquemia o PCI dentro de los 30 días anteriores a SPECT-MPI en el Período 1 o el Período 2; o CABG dentro de los 90 días anteriores a SPECT-MPI en el Período 1 o el Período 2
- Asma grave activa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que, en opinión del investigador, pone al sujeto en riesgo de broncoconstricción grave
- Antecedentes o evidencia de afección cardíaca y trastorno del ritmo clínicamente significativos, en ausencia de un marcapasos implantado permanentemente en funcionamiento
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, obstrucción del tracto de salida o hipertensión grave no controlada
- Antecedentes conocidos de accidente vascular cerebral o sospecha de ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
- Enfermedad o patología médica, quirúrgica, psiquiátrica o de otro tipo actual significativa que podría potenciar cualquier evento farmacológico adverso asociado con un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apadenoson
En el período 1, los sujetos recibirán un SPECT-MPI con adenosina clínicamente indicado en reposo/esfuerzo.
En el período 2, los sujetos recibirán un SPECT-MPI sincronizado con reposo/estrés con apadenoson
|
Inyección IV en bolo único de Apadenoson 100 o 150 ug
Otros nombres:
Perfusión IV única durante 6 minutos a una velocidad de 140 µg/kg de peso corporal por minuto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Adenosina
En el período 1, los sujetos recibirán un SPECT-MPI con adenosina clínicamente indicado en reposo/esfuerzo.
En el período 2, los sujetos recibirán un SPECT-MPI sincronizado con reposo/estrés con el comparador activo: adenosina.
|
Inyección IV en bolo único de Apadenoson 100 o 150 ug
Otros nombres:
Perfusión IV única durante 6 minutos a una velocidad de 140 µg/kg de peso corporal por minuto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de defecto de perfusión miocárdica según SPECT-MPI
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Período 1 y el Período 2
|
Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Período 1 y el Período 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia e intensidad calificada por el sujeto de los efectos secundarios más comúnmente informados asociados con el uso de adenosina en comparación con apadenoson en SPECT-MPI
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Período 2
|
Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- PGX-III-AP-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .