Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité d'Apadenoson pour la détection des défauts de perfusion myocardique à l'aide du SPECT MPI (ASPECT2)

27 avril 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

L'essai ASPECT2 : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle d'Apadenoson pour la détection des défauts de perfusion myocardique à l'aide de la tomographie d'émission monophotonique (SPECT) Imagerie de perfusion myocardique (MPI)

Le but de cette étude est de voir si l'apadénoson est aussi efficace que l'adénosine lorsqu'il est utilisé comme agent de stress pharmacologique dans l'imagerie myocardique SPECT (SPECT-MPI) pour détecter les défauts d'apport sanguin au muscle cardiaque (défauts de perfusion myocardique). L'étude examinera également si l'apadénoson est mieux toléré que l'adénosine lorsqu'il est utilisé en SPECT-MPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénosine est un vasodilatateur efficace utilisé en SPECT-imagerie de perfusion myocardique (SPECT-MPI). Cependant, il produit des symptômes transitoires qui sont mal tolérés par la plupart des sujets. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle visant à comparer la tolérance et l'efficacité de l'apadénoson à l'adénosine (Adenoscan®) en SPECT-MPI. Les sujets candidats cliniques au SPECT-MPI seront inscrits pour subir deux études SPECT-MPI séquentielles. La première étude utilisera l'adénosine comme agent de stress chez environ 1250 sujets. Les sujets éligibles seront ensuite randomisés selon un rapport d'attribution de 1:1 pour recevoir un deuxième SPECT-MPI utilisant soit l'adénosine soit l'apadenoson comme agent de stress pharmacologique, dans le but d'obtenir un total de 670 sujets qui terminent les deux études. La concordance des résultats des deux tests d'effort adénosine:adénosine sera comparée à celle des tests adénosine:apadénoson pour évaluer l'efficacité. L'incidence et l'intensité des effets secondaires couramment signalés seront comparées pour évaluer l'amélioration de la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1177AEJ
        • Forest Investigative Site 209
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1201
        • Forest Investigative Site 212
      • Cordoba, Argentine, X5000JJS
        • Forest Investigative Site 207
      • Cordoba, Argentine, X5003FGG
        • Forest Investigative Site 203
      • Córdoba, Argentine, X5000AAX
        • Forest Investigative Site 211
      • Godoy Cruz, Argentine, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 202
      • Godoy Cruz,, Argentine, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 201
      • La Plata, Argentine, B1925XAC
        • Forest Investigative Site 214
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZD
        • Forest Investigative Site 210
      • San Isidro, Argentine, B1642CAD
        • Forest Investigative Site 213
      • Santa fe, Argentine, S3000AOL
        • Forest Investigative Site 206
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
        • Forest Investigative Site 205
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DIF
        • Forest Investigative Site 208
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentine, S2000ODA
        • Forest Investigative Site 204
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Forest Investigative Site 501
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Forest Investigative Site 503
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Forest Investigative Site 307
      • Belo Horizonte, Brésil, 30140-000
        • Forest Investigative Site 308
      • Curitiba, Brésil, 80050-010
        • Forest Investigatie Site 301
      • Goiânia, Brésil, 74823-470
        • Forest Investigative Site 306
      • Maceió, Brésil, 57021-500
        • Forest Investigative Site 310
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Forest Investigative Site 302
      • Recife, Brésil, 52010-010
        • Forest Investigative Site 304
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22251-050
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22640-102
        • Forest Investigative Site 311
      • Salvador, Brésil, 40050-410
        • Forest Investigative Site 303
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-180
        • Forest Investigative Site 313
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15015-205
        • Forest Investigative Site 305
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Forest Investigative Site 316
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80010-030
        • Forest Investigative Site 314
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80320-320
        • Forest Investigative Site 312
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-210
        • Forest Investigative Site 309
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Forest Investigative Site 407
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Forest Investigative Site 405
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • Forest Investigative Site 401
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Forest Investigative Site 408
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Forest Investigative Site 404
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Forest Investigative Site 406
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Forest Investigative Site 409
    • Bleuland
      • Gouda, Bleuland, Pays-Bas, 2803 HH
        • Forest Investigative Site 402
    • Lukas
      • Apeldoorn, Lukas, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Forest Investigative Site 403
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Forest Investigative Site 138
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Forest Investigative Site 146
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Forest Investigative Site 113
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site 148
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Forest Investigative Site 154
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Forest Investigative Site 131
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Forest Investigative Site 156
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Forest Investigative Site 108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Forest Investigative Site 111
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Forest Investigative Site 101
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Forest Investigative Site 163
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32141
        • Forest Investigative Site 135
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Forest Investigative Site 102
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Forest Investigative Site 151
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Forest Investigative Site 105
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Forest Investigative Site 143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Forest Investigative Site 137
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Forest Investigative Site 103
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Forest Investigative Site 123
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Forest Investigative Site 161
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Forest Investigative Site 118
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Forest Investigative Site 119
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Forest Investigative Site 166
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Forest Investigative Site 109
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Forest Investigative Site 122
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Forest Investigative Site 121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Forest Investigative Site 124
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • Forest Investigative Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Forest Investigative Site 104
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Forest Investigative Site 134
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Forest Investigative Site 159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Forest Investigative Site 142
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Forest Investigative Site 162
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Forest Investigative Site 125
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Forest Investigative Site 110
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Forest Investigative Site 153
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Forest Investigative Site 152
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Forest Investigative Site 120
    • Tennessee
      • Johnson City,, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Forest Investigative Site 145
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Forest Investigative Site 140
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Forest Investigative Site 107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Forest Investigative Site 129
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Forest Investigative Site 115
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Forest Investigative Site 150
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Forest Investigative Site 144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour un test SPECT-MPI de repos/stress pharmacologique cliniquement indiqué
  • Probabilité pré-test élevée (90 % ou plus) de coronaropathie basée sur les directives de l'ACC/AHA pour le risque relatif, ou antécédent médical h/o CAD

Critère d'exclusion:

  • IDM aigu, nouvelle apparition d'ischémie ou ICP dans les 30 jours précédant le SPECT-MPI à la Période 1 ou à la Période 2 ; ou PAC dans les 90 jours précédant le SPECT-MPI à la Période 1 ou à la Période 2
  • Asthme sévère actif ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque de bronchoconstriction sévère
  • Antécédents ou preuves d'une affection cardiaque et d'un trouble du rythme cliniquement significatifs, en l'absence d'un stimulateur cardiaque implanté de manière permanente
  • Maladie valvulaire hémodynamiquement significative, obstruction des voies d'éjection ou hypertension sévère non contrôlée
  • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire suspecté dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
  • Maladie ou pathologie médicale, chirurgicale, psychiatrique ou autre importante actuelle qui pourrait potentialiser tout événement pharmacologique indésirable associé à un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apadenoson
Au cours de la période 1, les sujets recevront un SPECT-MPI dépendant du repos/du stress cliniquement indiqué avec de l'adénosine. Dans la période 2, les sujets recevront un SPECT-MPI dépendant du repos/du stress avec apadenoson
Médicament: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson bolus unique IV injection 100 ou 150 ug
Autres noms:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Médicament: Adénosine SPECT-MPI
Perfusion IV unique pendant 6 minutes à un débit de 140 µg/kg de poids corporel par minute
Autres noms:
  • Adénoscan
Comparateur actif: Adénosine
Au cours de la période 1, les sujets recevront un SPECT-MPI dépendant du repos/du stress cliniquement indiqué avec de l'adénosine. Dans la période 2, les sujets recevront un SPECT-MPI dépendant du repos/du stress avec le comparateur actif : l'adénosine.
Médicament: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson bolus unique IV injection 100 ou 150 ug
Autres noms:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Médicament: Adénosine SPECT-MPI
Perfusion IV unique pendant 6 minutes à un débit de 140 µg/kg de poids corporel par minute
Autres noms:
  • Adénoscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'un défaut de perfusion myocardique basé sur SPECT-MPI
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la Période 1 et la Période 2
Jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude dans la Période 1 et la Période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et intensité évaluée par le sujet des effets secondaires les plus fréquemment rapportés associés à l'utilisation de l'adénosine par rapport à l'apadénoson dans le SPECT-MPI
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant la période 2
Jusqu'à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGX-III-AP-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apadenoson SPECT-MPI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner