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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Apadenoson per il rilevamento dei difetti di perfusione miocardica mediante SPECT MPI (ASPECT2)

27 aprile 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Lo studio ASPECT2: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Apadenoson per il rilevamento di difetti di perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Imaging di perfusione miocardica (MPI)

Lo scopo di questo studio è vedere se apadenoson è efficace quanto l'adenosina quando viene utilizzato come agente di stress farmacologico nell'imaging SPECT miocardico (SPECT-MPI) per rilevare difetti nell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco (difetti di perfusione miocardica). Lo studio esaminerà anche se l'apadenoson è meglio tollerato dell'adenosina quando utilizzato in SPECT-MPI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenosina è un efficace vasodilatatore utilizzato nell'imaging SPECT-perfusione miocardica (SPECT-MPI). Tuttavia, produce sintomi transitori che sono mal tollerati dalla maggior parte dei soggetti. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare la tollerabilità e l'efficacia di apadenoson rispetto all'adenosina (Adenoscan®) in SPECT-MPI. I soggetti che sono candidati clinici per SPECT-MPI saranno arruolati per sottoporsi a due studi SPECT-MPI sequenziali. Il primo studio utilizzerà l'adenosina come agente di stress in circa 1250 soggetti. I soggetti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto di assegnazione 1:1 per ricevere un secondo SPECT-MPI utilizzando adenosina o apadenoson come agente di stress farmacologico, con l'obiettivo di ottenere un totale di 670 soggetti che completano entrambi gli studi. La concordanza dei risultati dei due stress test adenosina:adenosina sarà confrontata con quella dei test adenosina:apadenoson per valutare l'efficacia. L'incidenza e l'intensità degli effetti collaterali comunemente riportati saranno confrontate per valutare una migliore tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
        • Forest Investigative Site 209
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
        • Forest Investigative Site 212
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Forest Investigative Site 207
      • Cordoba, Argentina, X5003FGG
        • Forest Investigative Site 203
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Forest Investigative Site 211
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 202
      • Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 201
      • La Plata, Argentina, B1925XAC
        • Forest Investigative Site 214
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
        • Forest Investigative Site 210
      • San Isidro, Argentina, B1642CAD
        • Forest Investigative Site 213
      • Santa fe, Argentina, S3000AOL
        • Forest Investigative Site 206
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Forest Investigative Site 205
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Forest Investigative Site 208
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
        • Forest Investigative Site 204
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Forest Investigative Site 501
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Forest Investigative Site 503
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Forest Investigative Site 307
      • Belo Horizonte, Brasile, 30140-000
        • Forest Investigative Site 308
      • Curitiba, Brasile, 80050-010
        • Forest Investigatie Site 301
      • Goiânia, Brasile, 74823-470
        • Forest Investigative Site 306
      • Maceió, Brasile, 57021-500
        • Forest Investigative Site 310
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Forest Investigative Site 302
      • Recife, Brasile, 52010-010
        • Forest Investigative Site 304
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22251-050
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22640-102
        • Forest Investigative Site 311
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Forest Investigative Site 303
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Forest Investigative Site 313
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15015-205
        • Forest Investigative Site 305
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Forest Investigative Site 316
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80010-030
        • Forest Investigative Site 314
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80320-320
        • Forest Investigative Site 312
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-210
        • Forest Investigative Site 309
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Forest Investigative Site 407
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Forest Investigative Site 405
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Forest Investigative Site 401
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Forest Investigative Site 408
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Forest Investigative Site 404
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Forest Investigative Site 406
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Forest Investigative Site 409
    • Bleuland
      • Gouda, Bleuland, Olanda, 2803 HH
        • Forest Investigative Site 402
    • Lukas
      • Apeldoorn, Lukas, Olanda, 7334 DZ
        • Forest Investigative Site 403
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 138
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Forest Investigative Site 146
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Forest Investigative Site 113
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 148
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Forest Investigative Site 154
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Forest Investigative Site 131
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Forest Investigative Site 156
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Forest Investigative Site 108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Forest Investigative Site 111
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Forest Investigative Site 101
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Forest Investigative Site 163
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
        • Forest Investigative Site 135
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Forest Investigative Site 102
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Forest Investigative Site 151
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Forest Investigative Site 105
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Forest Investigative Site 143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Forest Investigative Site 137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Forest Investigative Site 103
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Forest Investigative Site 123
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Forest Investigative Site 161
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Forest Investigative Site 118
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Forest Investigative Site 119
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Forest Investigative Site 166
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Forest Investigative Site 109
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Forest Investigative Site 122
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Forest Investigative Site 121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Forest Investigative Site 124
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Forest Investigative Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Forest Investigative Site 104
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Forest Investigative Site 134
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Forest Investigative Site 159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Forest Investigative Site 142
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Forest Investigative Site 162
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site 125
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site 110
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Forest Investigative Site 153
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Forest Investigative Site 152
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Forest Investigative Site 120
    • Tennessee
      • Johnson City,, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Forest Investigative Site 145
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Forest Investigative Site 140
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Forest Investigative Site 107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Forest Investigative Site 129
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Forest Investigative Site 115
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Forest Investigative Site 150
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Forest Investigative Site 144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a un test SPECT-MPI a riposo/stress farmacologico clinicamente indicato
  • Elevata probabilità pre-test (90% o superiore) di CAD basata sulle linee guida ACC/AHA per il rischio relativo o CAD pregresso medico h/o

Criteri di esclusione:

  • IM acuto, nuova insorgenza di ischemia o PCI entro 30 giorni prima della SPECT-MPI al Periodo 1 o al Periodo 2; o CABG entro 90 giorni prima della SPECT-MPI nel Periodo 1 o nel Periodo 2
  • Asma grave attivo o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio di grave broncocostrizione
  • Anamnesi o evidenza di condizioni cardiache clinicamente significative e disturbi del ritmo, in assenza di un pacemaker impiantato permanentemente funzionante
  • Malattia valvolare emodinamicamente significativa, ostruzione del tratto di deflusso o ipertensione grave incontrollata
  • Storia nota di incidente vascolare cerebrale o sospetto attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima del consenso informato firmato
  • Attuale malattia o patologia significativa medica, chirurgica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe potenziare qualsiasi evento farmacologico avverso associato a un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apadenoson
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI gated riposo/stress clinicamente indicata con adenosina. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI controllata da riposo/stress con apadenoson
Droga: Apadenoson SPECT-MPI
Aadenoson iniezione IV in singolo bolo 100 o 150 ug
Altri nomi:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Droga: Adenosina SPECT-MPI
Singola infusione endovenosa per 6 minuti a una velocità di 140 µg/kg di peso corporeo al minuto
Altri nomi:
  • Adenoscan
Comparatore attivo: Adenosina
Nel periodo 1, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI gated riposo/stress clinicamente indicata con adenosina. Nel periodo 2, i soggetti riceveranno una SPECT-MPI controllata da riposo/stress con il comparatore attivo: adenosina.
Droga: Apadenoson SPECT-MPI
Aadenoson iniezione IV in singolo bolo 100 o 150 ug
Altri nomi:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Droga: Adenosina SPECT-MPI
Singola infusione endovenosa per 6 minuti a una velocità di 140 µg/kg di peso corporeo al minuto
Altri nomi:
  • Adenoscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di difetto di perfusione miocardica basato su SPECT-MPI
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1 e nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e intensità valutata dal soggetto degli effetti indesiderati più comunemente riportati associati all'uso di adenosina rispetto ad apadenoson in SPECT-MPI
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2
Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

PPD

Investigatori

  • Direttore dello studio: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGX-III-AP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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