Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti apadenosonu pro detekci poruch perfuze myokardu pomocí SPECT MPI (ASPECT2)

27. dubna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Studie ASPECT2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s apadenosonem pro detekci poruch perfuze myokardu pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) perfuzního zobrazování myokardu (MPI)

Účelem této studie je zjistit, zda je apadenoson stejně účinný jako adenosin při použití jako farmakologické stresové činidlo při zobrazování myokardu SPECT (SPECT-MPI) k detekci poruch v zásobování srdečního svalu krví (defekty perfuze myokardu). Studie se také zaměří na to, zda je apadenoson lépe tolerován než adenosin při použití v SPECT-MPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenosin je účinný vazodilatátor používaný při SPECT-myokardiálním perfuzním zobrazení (SPECT-MPI). Vyvolává však přechodné příznaky, které většina subjektů špatně snáší. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání snášenlivosti a účinnosti apadenosonu a adenosinu (Adenoscan®) v SPECT-MPI. Subjekty, které jsou klinickými kandidáty na SPECT-MPI, budou zařazeny do dvou po sobě jdoucích studií SPECT-MPI. První studie bude používat adenosin jako stresové činidlo u přibližně 1250 subjektů. Vhodní jedinci budou poté randomizováni v poměru přiřazení 1:1, aby dostali druhý SPECT-MPI s použitím adenosinu nebo apadenosonu jako farmakologického stresového činidla, s cílem získat celkem 670 subjektů, které dokončí obě studie. Shoda výsledků dvou zátěžových testů adenosin:adenosin bude porovnána s výsledky testů adenosin:apadenoson pro posouzení účinnosti. Incidence a intenzita běžně hlášených vedlejších účinků bude porovnána za účelem vyhodnocení zlepšené snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
        • Forest Investigative Site 209
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
        • Forest Investigative Site 212
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Forest Investigative Site 207
      • Cordoba, Argentina, X5003FGG
        • Forest Investigative Site 203
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • Forest Investigative Site 211
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 202
      • Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
        • Forest Investigative Site 201
      • La Plata, Argentina, B1925XAC
        • Forest Investigative Site 214
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
        • Forest Investigative Site 210
      • San Isidro, Argentina, B1642CAD
        • Forest Investigative Site 213
      • Santa fe, Argentina, S3000AOL
        • Forest Investigative Site 206
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Forest Investigative Site 205
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
        • Forest Investigative Site 208
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
        • Forest Investigative Site 204
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Forest Investigative Site 501
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Forest Investigative Site 503
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Forest Investigative Site 307
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30140-000
        • Forest Investigative Site 308
      • Curitiba, Brazílie, 80050-010
        • Forest Investigatie Site 301
      • Goiânia, Brazílie, 74823-470
        • Forest Investigative Site 306
      • Maceió, Brazílie, 57021-500
        • Forest Investigative Site 310
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Forest Investigative Site 302
      • Recife, Brazílie, 52010-010
        • Forest Investigative Site 304
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22251-050
        • Forest Investigative Site 315
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-102
        • Forest Investigative Site 311
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Forest Investigative Site 303
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Forest Investigative Site 313
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15015-205
        • Forest Investigative Site 305
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Forest Investigative Site 316
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80010-030
        • Forest Investigative Site 314
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80320-320
        • Forest Investigative Site 312
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-210
        • Forest Investigative Site 309
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Forest Investigative Site 407
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Forest Investigative Site 405
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Forest Investigative Site 401
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Forest Investigative Site 408
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Forest Investigative Site 404
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Forest Investigative Site 406
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Forest Investigative Site 409
    • Bleuland
      • Gouda, Bleuland, Holandsko, 2803 HH
        • Forest Investigative Site 402
    • Lukas
      • Apeldoorn, Lukas, Holandsko, 7334 DZ
        • Forest Investigative Site 403
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Forest Investigative Site 138
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site 146
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Forest Investigative Site 113
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 148
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Forest Investigative Site 154
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Forest Investigative Site 131
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Forest Investigative Site 156
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Forest Investigative Site 108
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Forest Investigative Site 111
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Forest Investigative Site 101
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Forest Investigative Site 163
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Forest Investigative Site 135
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Forest Investigative Site 102
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Forest Investigative Site 151
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Forest Investigative Site 105
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Forest Investigative Site 143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Forest Investigative Site 137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Forest Investigative Site 103
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Forest Investigative Site 123
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Forest Investigative Site 161
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Forest Investigative Site 118
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Forest Investigative Site 119
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Forest Investigative Site 166
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Forest Investigative Site 109
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Forest Investigative Site 122
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Forest Investigative Site 121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Forest Investigative Site 124
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Forest Investigative Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Forest Investigative Site 104
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Forest Investigative Site 134
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Forest Investigative Site 159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Forest Investigative Site 142
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Forest Investigative Site 162
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Forest Investigative Site 125
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Forest Investigative Site 110
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Forest Investigative Site 153
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Forest Investigative Site 152
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Forest Investigative Site 120
    • Tennessee
      • Johnson City,, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Forest Investigative Site 145
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Forest Investigative Site 140
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Forest Investigative Site 107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Forest Investigative Site 129
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Forest Investigative Site 115
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Forest Investigative Site 150
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Forest Investigative Site 144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro klinicky indikovaný klidový/farmakologický zátěžový SPECT-MPI test
  • Vysoká pravděpodobnost ICHS před testem (90 % nebo vyšší) na základě směrnic ACC/AHA pro relativní riziko nebo ICHS v minulosti z lékařského hlediska

Kritéria vyloučení:

  • Akutní IM, nový nástup ischémie nebo PCI během 30 dnů před SPECT-MPI v období 1 nebo období 2; nebo CABG do 90 dnů před SPECT-MPI v období 1 nebo období 2
  • Aktivní těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt riziku závažné bronchokonstrikce
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného srdečního stavu a poruchy rytmu při absenci funkčního permanentně implantovaného kardiostimulátoru
  • Hemodynamicky významné onemocnění chlopní, obstrukce výtokového traktu nebo nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo podezření na tranzitorní ischemickou ataku během 30 dnů před podepsaným informovaným souhlasem
  • Současná závažná lékařská, chirurgická, psychiatrická nebo jiná nemoc nebo patologie, která by mohla potencovat jakoukoli nežádoucí farmakologickou příhodu spojenou s testovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apadenoson
V období 1 dostanou subjekty klinicky indikovaný klidový/zátěžový SPECT-MPI s adenosinem. V období 2 dostanou subjekty klidový/zátěžový SPECT-MPI s apadenosonem
Lék: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson jednorázová bolusová IV injekce 100 nebo 150 ug
Ostatní jména:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Lék: Adenosin SPECT-MPI
Jedna IV infuze po dobu 6 minut rychlostí 140 µg/kg tělesné hmotnosti za minutu
Ostatní jména:
  • Adenoscan
Aktivní komparátor: Adenosin
V období 1 dostanou subjekty klinicky indikovaný klidový/zátěžový SPECT-MPI s adenosinem. V období 2 dostanou subjekty klidový/zátěžový SPECT-MPI s aktivním komparátorem: adenosinem.
Lék: Apadenoson SPECT-MPI
Apadenoson jednorázová bolusová IV injekce 100 nebo 150 ug
Ostatní jména:
  • BMS068645
  • DPC-A78445-00
  • DPH-068645-01
  • ATL146e
  • DWH 146e
Lék: Adenosin SPECT-MPI
Jedna IV infuze po dobu 6 minut rychlostí 140 µg/kg tělesné hmotnosti za minutu
Ostatní jména:
  • Adenoscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost poruchy perfuze myokardu na základě SPECT-MPI
Časové okno: Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 1 a období 2
Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a intenzita nejčastěji hlášených nežádoucích účinků spojených s užíváním adenosinu a hodnocená subjektem ve srovnání s apadenosonem v SPECT-MPI
Časové okno: Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 2
Až 2 hodiny po podání studovaného léku v období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-III-AP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apadenoson SPECT-MPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit