Estudo da Segurança e Eficácia da Apadenoson para Detecção de Defeitos de Perfusão Miocárdica Usando SPECT MPI (ASPECT2)
27 de abril de 2012 atualizado por: Forest Laboratories
O estudo ASPECT2: um estudo de Fase 3, randomizado e duplo-cego de Apadenoson para a detecção de defeitos de perfusão miocárdica usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) Imagem de perfusão miocárdica (MPI)
O objetivo deste estudo é verificar se a apadenoson é tão eficaz quanto a adenosina quando usada como um agente de estresse farmacológico na imagem SPECT miocárdica (SPECT-MPI) para detectar defeitos no suprimento de sangue para o músculo cardíaco (defeitos de perfusão miocárdica).
O estudo também analisará se a apadenoson é melhor tolerada do que a adenosina quando usada em SPECT-MPI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenosina é um vasodilatador eficaz usado em SPECT-Myocardial Perfusion Imaging (SPECT-MPI).
No entanto, produz sintomas transitórios que são mal tolerados pela maioria dos indivíduos.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar a tolerabilidade e eficácia de apadenoson à adenosina (Adenoscan®) em SPECT-MPI.
Indivíduos que são candidatos clínicos para SPECT-MPI serão inscritos para passar por dois estudos sequenciais de SPECT-MPI.
O primeiro estudo usará adenosina como agente de estresse em aproximadamente 1.250 indivíduos.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de atribuição de 1:1 para receber um segundo SPECT-MPI usando adenosina ou apadenoson como agente de estresse farmacológico, com o objetivo de obter um total de 670 indivíduos que concluam os dois estudos.
A concordância dos resultados dos dois testes de estresse de adenosina:adenosina será comparada com a dos testes de adenosina:apadenoson para avaliar a eficácia.
A incidência e a intensidade dos efeitos colaterais comumente relatados serão comparadas para avaliar a tolerabilidade melhorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1177AEJ
- Forest Investigative Site 209
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1201
- Forest Investigative Site 212
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Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Forest Investigative Site 207
-
Cordoba, Argentina, X5003FGG
- Forest Investigative Site 203
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- Forest Investigative Site 211
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Godoy Cruz, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 202
-
Godoy Cruz,, Argentina, M5501AAJ
- Forest Investigative Site 201
-
La Plata, Argentina, B1925XAC
- Forest Investigative Site 214
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZD
- Forest Investigative Site 210
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San Isidro, Argentina, B1642CAD
- Forest Investigative Site 213
-
Santa fe, Argentina, S3000AOL
- Forest Investigative Site 206
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Forest Investigative Site 205
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DIF
- Forest Investigative Site 208
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Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
- Forest Investigative Site 204
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Forest Investigative Site 307
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Belo Horizonte, Brasil, 30140-000
- Forest Investigative Site 308
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Curitiba, Brasil, 80050-010
- Forest Investigatie Site 301
-
Goiânia, Brasil, 74823-470
- Forest Investigative Site 306
-
Maceió, Brasil, 57021-500
- Forest Investigative Site 310
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Forest Investigative Site 302
-
Recife, Brasil, 52010-010
- Forest Investigative Site 304
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22251-050
- Forest Investigative Site 315
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22640-102
- Forest Investigative Site 311
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Forest Investigative Site 303
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Forest Investigative Site 313
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-205
- Forest Investigative Site 305
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Forest Investigative Site 316
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80010-030
- Forest Investigative Site 314
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
- Forest Investigative Site 312
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São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-210
- Forest Investigative Site 309
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Aalst, Bélgica, 9300
- Forest Investigative Site 501
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Forest Investigative Site 503
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Forest Investigative Site 138
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Forest Investigative Site 146
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Forest Investigative Site 113
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 148
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Forest Investigative Site 154
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Forest Investigative Site 131
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Forest Investigative Site 156
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Forest Investigative Site 108
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Forest Investigative Site 111
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 101
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Forest Investigative Site 163
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Forest Investigative Site 135
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Forest Investigative Site 102
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Forest Investigative Site 151
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Forest Investigative Site 105
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Forest Investigative Site 143
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Forest Investigative Site 137
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Forest Investigative Site 103
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 123
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Forest Investigative Site 161
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Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Forest Investigative Site 118
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Forest Investigative Site 119
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 166
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Forest Investigative Site 109
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Forest Investigative Site 122
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Forest Investigative Site 121
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Forest Investigative Site 124
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Forest Investigative Site 149
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Forest Investigative Site 104
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Forest Investigative Site 134
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 159
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Forest Investigative Site 142
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Forest Investigative Site 162
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 125
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Forest Investigative Site 110
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Forest Investigative Site 153
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Forest Investigative Site 152
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Forest Investigative Site 120
-
-
Tennessee
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Johnson City,, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Forest Investigative Site 145
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Forest Investigative Site 140
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Forest Investigative Site 107
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 129
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Forest Investigative Site 115
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Forest Investigative Site 150
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Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Forest Investigative Site 144
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- Forest Investigative Site 407
-
Delft, Holanda, 2625 AD
- Forest Investigative Site 405
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Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Forest Investigative Site 401
-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Forest Investigative Site 408
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Forest Investigative Site 404
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Forest Investigative Site 406
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Forest Investigative Site 409
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Bleuland
-
Gouda, Bleuland, Holanda, 2803 HH
- Forest Investigative Site 402
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Lukas
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Apeldoorn, Lukas, Holanda, 7334 DZ
- Forest Investigative Site 403
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para um teste SPECT-MPI de repouso/estresse farmacológico clinicamente indicado
- Alta probabilidade pré-teste (90% ou mais) de DAC com base nas diretrizes ACC/AHA para risco relativo, ou CAD h/o médica anterior
Critério de exclusão:
- IM agudo, novo início de isquemia ou ICP dentro de 30 dias antes do SPECT-MPI no Período 1 ou no Período 2; ou CABG dentro de 90 dias antes do SPECT-MPI no Período 1 ou Período 2
- Asma grave ativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que, na opinião do investigador, coloca o indivíduo em risco de broncoconstrição grave
- História ou evidência de condição cardíaca clinicamente significativa e distúrbio do ritmo, na ausência de um marca-passo permanentemente implantado funcionando
- Doença valvular hemodinamicamente significativa, obstrução da via de saída ou hipertensão grave descontrolada
- História conhecida de acidente vascular cerebral ou suspeita de ataque isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
- Doença ou patologia significativa atual médica, cirúrgica, psiquiátrica ou outra que possa potencializar qualquer evento farmacológico adverso associado a um medicamento em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apadenoson
No período 1, os indivíduos receberão um SPECT-MPI de repouso/estresse clinicamente indicado com adenosina.
No período 2, os indivíduos receberão um SPECT-MPI controlado por repouso/estresse com apadenoson
|
Apadenoson injeção IV em bolus único 100 ou 150 ug
Outros nomes:
Infusão IV única por 6 minutos a uma taxa de 140 µg/kg de peso corporal por minuto
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Adenosina
No período 1, os indivíduos receberão um SPECT-MPI de repouso/estresse clinicamente indicado com adenosina.
No período 2, os indivíduos receberão um SPECT-MPI controlado por repouso/estresse com o comparador ativo: adenosina.
|
Apadenoson injeção IV em bolus único 100 ou 150 ug
Outros nomes:
Infusão IV única por 6 minutos a uma taxa de 140 µg/kg de peso corporal por minuto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de defeito de perfusão miocárdica com base no SPECT-MPI
Prazo: Até 2 horas após a administração do medicamento do estudo no Período 1 e no Período 2
|
Até 2 horas após a administração do medicamento do estudo no Período 1 e no Período 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e intensidade avaliada pelo indivíduo dos efeitos colaterais mais comumente relatados associados ao uso de adenosina em comparação com apadenoson em SPECT-MPI
Prazo: Até 2 horas após a administração do medicamento do estudo no Período 2
|
Até 2 horas após a administração do medicamento do estudo no Período 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David B Bharucha, MD, PhD, FACC, Forest Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- PGX-III-AP-002
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