IV Amantadine이 도파민 요법에 저항하는 보행 동결(FOG)에 미치는 영향
2011년 11월 9일 업데이트: BS Jeon, Seoul National University Hospital
도파민 요법에 저항하는 보행 동결(FOG)에 대한 IV Amantadine의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
Tp는 파킨슨병 환자에서 도파민성 약물 내성 보행 동결(FOG)에 대한 IV 아만타딘의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
보행 동결(FOG)은 파킨슨병의 가장 장애가 되는 증상 중 하나입니다.
우리는 파킨슨병 환자에서 아만타딘 정맥주사로 심한 FOG가 현저하게 개선되는 것을 경험했습니다. 그러나 IV 약물은 위약 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 우리는 dopaminergic-drug-resistant gait (FOG) 환자에서 IV amantadine이 효과적인지 알아보기 위해 이중 맹검, 위약 대조 연구를 설계했습니다.
교차 연구 설계
- FOGQ(freezing of gait questionaire) 점수의 베이스라인 대비 IV amantadine과 위약의 변화를 비교
- 아만타딘 및 위약 약물의 무작위 지정 순서.
- FOG의 수사관: 약물의 순서에 눈이 멀다
- 각 환자는 각 약물에 대해 2일 동안 IV 약물을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이: 30-80세
- 특발성 파킨슨병
- 환자는 OPD 관찰 기간 동안 최적화된 레보도파/DDI 요법(시험자의 판단에 따름)을 복용하고 있어야 하며, 환자는 On 상태임에도 불구하고 FOG-Q 점수가 10점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- "꺼짐" 동결: 환자는 "켜짐" 상태에서 FOG가 개선되었습니다.
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태
- 환자는 MSA, PSP, PPFG와 같은 파킨슨 플러스와 NPH와 같은 속발성 파킨슨증, 혈관성 파킨슨증, 뇌염 후 파킨슨증, 일산화탄소 중독을 앓고 있다.
- 발작의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
먼저 IV 아만타딘을 투여한 다음 IV 위약(생리 식염수) 약물을 투여합니다.
|
500cm3의 식염수 또는 일반 식염수 500cm3에 200mg의 아만타딘 IV를 기존의 도파민 및 비도파민 약물과 함께 2일 동안 하루에 두 번 3시간 동안 투여합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
IV 플라시보 약물을 먼저 투여한 다음 IV 아만타딘을 투여합니다.
|
500cm3의 식염수 또는 일반 식염수 500cm3에 200mg의 아만타딘 IV를 기존의 도파민 및 비도파민 약물과 함께 2일 동안 하루에 두 번 3시간 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FOGQ 점수 변경
기간: 각 약물에 대해 2일
|
각 약물에 대해 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UPDRS 및 HY 단계
기간: 각 약물에 대해 2일
|
각 약물에 대해 2일
|
|
부작용
기간: 퇴원 후 2일, 2주
|
퇴원 후 2일, 2주
|
|
환자의 전반적인 인상
기간: 퇴원 후 2일, 2주
|
퇴원 후 2일, 2주
|
|
4*10m 도보 테스트
기간: 각 약물에 대해 2일
|
각 약물에 대해 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .