Effekten af IV-amantadin på nedfrysning af gang (FOG) resistent over for dopaminerg terapi
9. november 2011 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effekten af IV-amantadin på nedfrysning af gang (FOG) resistent over for dopaminerg terapi
Tp bestemme effekten af IV amantadin på dopaminerg-lægemiddel-resistent nedfrysning af gangart (FOG) hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Freezing of gait (FOG) er et af de mest invaliderende symptomer på Parkinsons sygdom.
Vi oplevede, at svær FOG blev markant forbedret af IV amantadin hos de patienter, der havde Parkinsons sygdom. Men IV-lægemiddel kan have placebo-effekt. Derfor designede vi en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vide, om IV-amantadin er effektiv hos patienten med dopaminerg-lægemiddel-resistent nedfrysning af gangart (FOG).
Cross over studiedesign
- Sammenlign ændringen af FOGQ (frysning af gang spørgeskema) score fra baseline til IV amantadin og placebo lægemiddel
- randomiseret tildelt rækkefølge af amantadin og placebo-lægemiddel.
- efterforsker af FOG: blindet for rækkefølgen af stoffer
- hver patient har IV-lægemiddel i 2 dage for hvert lægemiddel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder: 30-80 år
- idiopatisk Parkinsons sygdom
- Patienten skal tage optimeret levodopa/DDI-behandling (baseret på investigators vurdering) i OPD-observationsperioden, selvom patienten har FOG-Q-score ≥ 10 point, selvom On-state.
Ekskluderingskriterier:
- "Fra" frysning: Patienten har forbedret FOG i "Til"-tilstand
- klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
- Patienten har Parkinson plus som MSA, PSP og PPFG, og sekundær parkinsonisme som NPH, vaskulær parkinsonisme, postencephalitisk parkinsonisme, CO-forgiftning.
- historie med anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Giv først IV amantadin og derefter IV placebo (normalt saltvand).
|
IV amantadin på 200 mg i 500 cm3 saltvandsopløsning eller normalt saltvand 500 cm3 givet over en 3-timers periode, to gange dagligt i 2 dage sammen med den allerede eksisterende dopaminerge og ikke-dopaminerge medicin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Giv først IV placebo lægemiddel derefter IV amantadin
|
IV amantadin på 200 mg i 500 cm3 saltvandsopløsning eller normalt saltvand 500 cm3 givet over en 3-timers periode, to gange dagligt i 2 dage sammen med den allerede eksisterende dopaminerge og ikke-dopaminerge medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af FOGQ-score
Tidsramme: 2 dage for hvert lægemiddel
|
2 dage for hvert lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS og HY scene
Tidsramme: 2 dage for hvert lægemiddel
|
2 dage for hvert lægemiddel
|
|
side effekt
Tidsramme: 2 dage, 2 uger efter udskrivelsen
|
2 dage, 2 uger efter udskrivelsen
|
|
Patient globalt indtryk
Tidsramme: 2 dage, 2 uger efter udskrivelsen
|
2 dage, 2 uger efter udskrivelsen
|
|
4*10m gangtest
Tidsramme: 2 dage for hvert lægemiddel
|
2 dage for hvert lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2011
Først opslået (SKØN)
14. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Amantadin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1012-044-344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .