Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej amantadyny na zamrożenie chodu (FOG) opornego na terapię dopaminergiczną

9 listopada 2011 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu dożylnej amantadyny na zamrożenie chodu (FOG) oporne na terapię dopaminergiczną

Tp określa wpływ dożylnej amantadyny na dopaminergiczne zamrożenie chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zamrożenie chodu (FOG) jest jednym z najbardziej upośledzających objawów choroby Parkinsona.

    Doświadczyliśmy, że ciężka FOG uległa znacznej poprawie po podaniu amantadyny dożylnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ale lek IV może mieć efekt placebo. Dlatego zaprojektowaliśmy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby dowiedzieć się, czy amantadyna dożylna jest skuteczna u pacjenta z opornym na leki dopaminergiczne zamrożeniem chodu (FOG).

  2. Projekt badania krzyżowego

    • Porównaj zmianę wyniku FOGQ (kwestionariusz zamrożenia chodu) od wartości początkowej do IV amantadyny i placebo
    • losowo przydzielona kolejność amantadyny i leku placebo.
    • badacz FOG: ślepy na kolejność leków
    • każdy pacjent ma lek IV przez 2 dni dla każdego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beom S Jeon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek: 30-80 lat
  • idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Pacjent musi przyjmować zoptymalizowaną terapię lewodopą/DDI (na podstawie oceny badacza) podczas okresu obserwacji OPD, chociaż pacjent ma wynik FOG-Q ≥ 10 punktów, mimo stanu włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamrażanie „wyłączone”: stan pacjenta poprawił FOG w stanie „włączony”.
  • klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny
  • Pacjent ma parkinsonizm plus, taki jak MSA, PSP i PPFG, oraz wtórny parkinsonizm, taki jak NPH, parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm po zapaleniu mózgu, zatrucie CO.
  • historia napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Podaj najpierw amantadynę dożylnie, a następnie dożylnie lek placebo (sól fizjologiczna).
Lek: PK-Merz® 200mg/500ml inj(amantadyna) , Sól fizjologiczna 500ml inj
Amantadyna dożylnie w dawce 200 mg w 500 cm3 roztworu soli lub sól fizjologiczna 500 cm3 podawana przez 3 godziny 2 razy dziennie przez 2 dni wraz z wcześniej stosowanymi lekami dopaminergicznymi i niedopaminergicznymi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Najpierw podać dożylnie lek placebo, a następnie amantadynę dożylnie
Lek: PK-Merz® 200mg/500ml inj(amantadyna) , Sól fizjologiczna 500ml inj
Amantadyna dożylnie w dawce 200 mg w 500 cm3 roztworu soli lub sól fizjologiczna 500 cm3 podawana przez 3 godziny 2 razy dziennie przez 2 dni wraz z wcześniej stosowanymi lekami dopaminergicznymi i niedopaminergicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku FOGQ
Ramy czasowe: 2 dni na każdy lek
2 dni na każdy lek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap UPDRS i HY
Ramy czasowe: 2 dni na każdy lek
2 dni na każdy lek
efekt uboczny
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie po wypisie
2 dni, 2 tygodnie po wypisie
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie po wypisie
2 dni, 2 tygodnie po wypisie
Test marszu 4*10m
Ramy czasowe: 2 dni na każdy lek
2 dni na każdy lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1012-044-344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj