Het effect van IV Amantadine op Freezing of Gait (FOG) resistent tegen dopaminerge therapie
9 november 2011 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van IV-amantadine op Freezing of Gait (FOG) die resistent is tegen dopaminerge therapie
Tp bepalen het effect van IV amantadine op dopaminerge-medicijn-resistente freeze of gait (FOG) bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Freezing of gait (FOG) is een van de meest invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson.
We hebben ervaren dat ernstige FOG aanzienlijk werd verbeterd door IV amantadine bij de patiënten met de ziekte van Parkinson. Maar IV-medicijn kan een placebo-effect hebben. Daarom hebben we een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ontworpen om te weten of IV-amantadine effectief is bij de patiënt met dopaminerge geneesmiddelresistente freeze of gait (FOG).
Cross-over studieontwerp
- Vergelijk de verandering van de FOGQ-score (freezing of gait-vragenlijst) van de basislijn naar IV amantadine en placebo-medicijn
- gerandomiseerde volgorde van amantadine en placebo-medicijn.
- onderzoeker van FOG: blind voor de volgorde van drugs
- elke patiënt heeft voor elk medicijn gedurende 2 dagen een IV-medicijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd: 30-80 jaar
- idiopathische ziekte van Parkinson
- De patiënt moet geoptimaliseerde levodopa/DDI-therapie krijgen (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) tijdens de OPD-observatieperiode, hoewel de patiënt een FOG-Q-score ≥ 10 punten heeft, hoewel hij in de toestand is.
Uitsluitingscriteria:
- "Uit" bevriezing: de patiënt heeft verbeterde FOG in de "Aan"-status
- klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische toestand
- De patiënt heeft Parkinson plus zoals MSA, PSP en PPFG, en secundair parkinsonisme zoals NPH, vasculair parkinsonisme, postencefalitisch parkinsonisme, CO-vergiftiging.
- geschiedenis van inbeslagname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Geef eerst IV amantadine en daarna IV placebo (normale zoutoplossing).
|
IV amantadine 200 mg in 500 cm3 zoutoplossing of normale zoutoplossing 500 cm3 toegediend gedurende een periode van 3 uur, tweemaal daags gedurende 2 dagen samen met de reeds bestaande dopaminerge en niet-dopaminerge medicatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Geef eerst een IV-placebomedicijn en daarna IV-amantadine
|
IV amantadine 200 mg in 500 cm3 zoutoplossing of normale zoutoplossing 500 cm3 toegediend gedurende een periode van 3 uur, tweemaal daags gedurende 2 dagen samen met de reeds bestaande dopaminerge en niet-dopaminerge medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wijziging van de FOGQ-score
Tijdsspanne: 2 dagen voor elk medicijn
|
2 dagen voor elk medicijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UPDRS en HY-fase
Tijdsspanne: 2 dagen voor elk medicijn
|
2 dagen voor elk medicijn
|
|
bijwerking
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken na ontslag
|
2 dagen, 2 weken na ontslag
|
|
Globale indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken na ontslag
|
2 dagen, 2 weken na ontslag
|
|
4*10m looptest
Tijdsspanne: 2 dagen voor elk medicijn
|
2 dagen voor elk medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Amantadine
Andere studie-ID-nummers
- H-1012-044-344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .