IV 金刚烷胺对多巴胺能治疗耐药的冻结步态 (FOG) 的影响
2011年11月9日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
一项关于 IV 金刚烷胺对多巴胺能疗法耐药的冻结步态 (FOG) 影响的双盲、安慰剂对照研究
Tp 确定 IV 金刚烷胺对帕金森病患者多巴胺能耐药冻结步态 (FOG) 的影响
研究概览
详细说明
步态冻结 (FOG) 是帕金森病最严重的致残症状之一。
我们发现，患有帕金森病的患者通过静脉注射金刚烷胺可显着改善严重的 FOG。 但静脉注射药物可能有安慰剂作用。 因此，我们设计了双盲、安慰剂对照研究，以了解静脉注射金刚烷胺对多巴胺能耐药性步态冻结 (FOG) 患者是否有效。
交叉研究设计
- 比较 FOGQ（冻结步态问卷）评分从基线到 IV 金刚烷胺和安慰剂药物的变化
- 金刚烷胺和安慰剂药物的随机分配顺序。
- FOG调查员：对药物顺序视而不见
- 每位患者每种药物有 2 天的静脉注射药物
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
首席研究员：
- Beom S Jeon, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄：30-80岁
- 特发性帕金森病
- 患者必须在 OPD 观察期间接受优化的左旋多巴/DDI 治疗（根据研究者的判断），即使患者的 FOG-Q 评分≥ 10 分，即使处于 On 状态。
排除标准：
- “关”卡顿：患者在“开”状态下FOG有所改善
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况
- 患者患有MSA、PSP和PPFG等帕金森综合征，以及NPH、血管性帕金森综合征、脑炎后帕金森综合征、一氧化碳中毒等继发性帕金森综合征。
- 癫痫发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
先静脉注射金刚烷胺，然后静脉注射安慰剂（生理盐水）药物
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IV 金刚烷胺 200 mg 溶于 500 cm3 盐水溶液或生理盐水 500 cm3，持续 3 小时，每天两次，持续 2 天，同时使用先前存在的多巴胺能和非多巴胺能药物
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
先给予 IV 安慰剂药物，然后给予 IV 金刚烷胺
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IV 金刚烷胺 200 mg 溶于 500 cm3 盐水溶液或生理盐水 500 cm3，持续 3 小时，每天两次，持续 2 天，同时使用先前存在的多巴胺能和非多巴胺能药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FOGQ 分数的变化
大体时间：每种药物2天
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每种药物2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UPDRS 和 HY 阶段
大体时间：每种药物2天
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每种药物2天
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副作用
大体时间：出院后2天2周
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出院后2天2周
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患者总体印象
大体时间：出院后2天2周
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出院后2天2周
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4*10m步行测试
大体时间：每种药物2天
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每种药物2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giladi N, Kao R, Fahn S. Freezing phenomenon in patients with parkinsonian syndromes. Mov Disord. 1997 May;12(3):302-5. doi: 10.1002/mds.870120307.
- Giladi N. Medical treatment of freezing of gait. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S482-8. doi: 10.1002/mds.21914. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Kim YE, Yun JY, Yang HJ, Kim HJ, Gu N, Yoon SH, Cho JY, Jeon BS. Intravenous amantadine for freezing of gait resistant to dopaminergic therapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over clinical trial. PLoS One. 2012;7(11):e48890. doi: 10.1371/journal.pone.0048890. Epub 2012 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计)
2011年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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