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Die Wirkung von intravenös verabreichtem Amantadin auf das Einfrieren des Gangs (FOG), das gegenüber einer dopaminergen Therapie resistent ist

9. November 2011 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von intravenös verabreichtem Amantadin auf das Einfrieren des Gangs (FOG), das gegenüber einer dopaminergen Therapie resistent ist

Tp bestimmen die Wirkung von intravenös verabreichtem Amantadin auf das Dopaminergikum-resistente Einfrieren des Gangs (FOG) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Einfrieren des Gangs (FOG) ist eines der am stärksten beeinträchtigenden Symptome der Parkinson-Krankheit.

    Wir haben erfahren, dass schwerer FOG durch Amantadin intravenös bei Patienten mit Parkinson-Krankheit deutlich gebessert wurde. Aber IV-Medikament kann Placebo-Effekt haben. Daher entwarfen wir eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um zu wissen, ob IV-Amantadin bei Patienten mit Dopaminergic-Drug-Resistant-Freezing-of-Gang (FOG) wirksam ist.

  2. Crossover-Studiendesign

    • Vergleichen Sie die Veränderung des FOGQ-Scores (Fragebogen zum Einfrieren des Gangs) von der Grundlinie zu intravenös verabreichtem Amantadin und Placebo-Medikament
    • randomisierte zugewiesene Reihenfolge von Amantadin und Placebo-Medikament.
    • Ermittler von FOG: blind für die Reihenfolge der Drogen
    • Jeder Patient erhält für jedes Medikament 2 Tage lang ein intravenöses Medikament

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beom S Jeon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 30-80 Jahre
  • idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Der Patient muss während des OPD-Beobachtungszeitraums eine optimierte Levodopa/DDI-Therapie (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) einnehmen, obwohl der Patient trotz On-Zustand einen FOG-Q-Score ≥ 10 Punkte aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • „Aus“-Einfrieren: Der Patient hat FOG im „Ein“-Zustand verbessert
  • klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand
  • Der Patient hat Parkinson plus wie MSA, PSP und PPFG und sekundären Parkinsonismus wie NPH, vaskulären Parkinsonismus, postenzephalitischen Parkinsonismus, CO-Vergiftung.
  • Geschichte des Anfalls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Geben Sie Amantadin intravenös, dann intravenös Placebo (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: PK-Merz® 200mg/500ml inj(Amantadin) , Kochsalzlösung 500ml inj
IV Amantadin mit 200 mg in 500 cm3 Kochsalzlösung oder 500 cm3 normaler Kochsalzlösung, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, zweimal täglich für 2 Tage, zusammen mit der vorbestehenden dopaminergen und nicht-dopaminergen Medikation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Geben Sie zuerst intravenös das Placebo-Medikament und dann intravenös Amantadin
Arzneimittel: PK-Merz® 200mg/500ml inj(Amantadin) , Kochsalzlösung 500ml inj
IV Amantadin mit 200 mg in 500 cm3 Kochsalzlösung oder 500 cm3 normaler Kochsalzlösung, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Stunden, zweimal täglich für 2 Tage, zusammen mit der vorbestehenden dopaminergen und nicht-dopaminergen Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FOGQ-Scores
Zeitfenster: 2 Tage für jedes Medikament
2 Tage für jedes Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS- und HY-Stufe
Zeitfenster: 2 Tage für jedes Medikament
2 Tage für jedes Medikament
Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Tage, 2 Wochen nach Entlassung
2 Tage, 2 Wochen nach Entlassung
Geduldiger Gesamteindruck
Zeitfenster: 2 Tage, 2 Wochen nach Entlassung
2 Tage, 2 Wochen nach Entlassung
4*10m Gehtest
Zeitfenster: 2 Tage für jedes Medikament
2 Tage für jedes Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1012-044-344

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